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Sottogruppi di Tpex nei Linfonodi Drenanti Tumorali Negativi per Predire l'Efficacia degli Inibitori di PD-1 nel Carcinoma Squamoso dell'Esofago Avanzato o Recidivante

14 aprile 2026 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Uno Studio Prospettico sui Sottogruppi Tpex nei Linfonodi Drenanti Tumorali Negativi per Predire l'Efficacia degli Inibitori PD-1 nel Carcinoma Squamoso Esofageo Avanzato o Ricorrente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se i pazienti con un'elevata proporzione di cellule T esaurite precursori (Tpex) nei linfonodi sentinella tumorali negativi abbiano una sopravvivenza globale più lunga. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Se le cellule T esaurite precursori (Tpex) nei linfonodi sentinella tumorali negativi abbiano una migliore efficacia predittiva per la risposta al trattamento rispetto al PD-L1 CPS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo avanzato o recidivante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma esofageo confermato istologicamente
  • Stadio clinico IV secondo la classificazione TNM AJCC 8ª edizione, o carcinoma esofageo recidivante
  • Pianificazione di trattamento con immunoterapia PD-1
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2

Criteri di esclusione:

  • Perforazione esofagea o ematemesi
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune
  • Progressione della malattia entro 3 mesi dall'immunoterapia PD-1
  • Allergia a preparati proteici macromolecolari, o a uno qualsiasi degli ingredienti degli inibitori PD-1 per iniezione
  • Malattie cardiache o sintomi clinici non controllati
  • Immunodeficienza congenita o acquisita (come infezione da HIV); epatite B attiva (HBV-DNA≥10⁴ copie/ml) o epatite C (anticorpi anti-epatite C positivi, e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico); tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento con PD-1
Gruppo di trattamento PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-shanghai 30a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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