- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546448
Serumelektrolyte und kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen
Der Einfluss der Serum-Elektrolytspiegel auf das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen den Serum-Elektrolytspiegeln und der Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die einer endovaskulären Therapie (EVT) unterzogen werden, zu bewerten.
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie bleibt eine bedeutende Komplikation im Zusammenhang mit endovaskulären Eingriffen und ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Während mehrere Risikofaktoren identifiziert wurden, ist die Rolle von Serum-Elektrolyt-Ungleichgewichten bei der Entwicklung von CI-AKI noch nicht vollständig geklärt.
In dieser retrospektiven Kohortenstudie werden Patienten analysiert, die zwischen 2018 und 2026 mit EVT behandelt wurden. Die Patienten werden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von CI-AKI gemäß Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte klassifiziert. Demografische Daten, Komorbiditäten, Laborparameter – einschließlich Serum-Elektrolyte – und prozedurale Variablen werden zwischen den Gruppen verglichen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Serum-Elektrolytspiegel mit dem Risiko von CI-AKI assoziiert sind. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der 90-Tage-Mortalität und der Dialyseabhängigkeit bei Patienten, die CI-AKI entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, den Zusammenhang zwischen Serum-Elektrolytspiegeln und der Entwicklung eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens (CI-AKI) bei Patienten zu bewerten, die sich einer endovaskulären Therapie (EVT) aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls unterziehen.
Die endovaskuläre Behandlung ist zu einem Standard in der Versorgung des akuten ischämischen Schlaganfalls geworden; jedoch birgt die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln ein Risiko für Nephrotoxizität. Das kontrastmittelinduzierte akute Nierenversagen bleibt eine klinisch signifikante Komplikation und ist mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Gesundheitskosten und höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Obwohl mehrere gut etablierte Risikofaktoren für CI-AKI identifiziert wurden, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion im Ausgangszustand, Diabetes mellitus und Kontrastmittelvolumen, ist die Rolle von Serum-Elektrolyt-Ungleichgewichten nicht eindeutig definiert.
Elektrolytstörungen können die renale Perfusion, tubuläre Funktion und systemische Hämodynamik beeinflussen und möglicherweise zur Pathophysiologie von CI-AKI beitragen. Daher könnte die Identifizierung elektrolytbezogener Risikofaktoren helfen, die Risikostratifizierung zu verbessern und präventive Strategien in Hochrisikopopulationen zu leiten.
In dieser Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich zwischen 2018 und 2026 einer EVT unterzogen haben. Prospektiv gesammelte klinische Daten werden retrospektiv analysiert. Die Patienten werden basierend auf der Entwicklung von CI-AKI, definiert nach Veränderungen der Serum-Kreatininspiegel nach Kontrastmittelexposition, in zwei Gruppen eingeteilt.
Vergleichende Analysen werden zwischen Patienten mit und ohne CI-AKI durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren zu identifizieren. Multivariate Regressionsanalysen könnten verwendet werden, um unabhängige Risikofaktoren zu bestimmen, die mit der Entwicklung von CI-AKI assoziiert sind.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich klinisch relevante Einblicke in die Rolle des Elektrolythaushalts bei der Entwicklung von CI-AKI liefern und könnten zu einer verbesserten peri-prozeduralen Risikobewertung und Patientenmanagement-Strategien in Populationen mit akutem ischämischen Schlaganfall beitragen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-Mail: acilfatma@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulkadir Yektaş, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905053881884
- E-Mail: akyektas722000@yahoo.com
Studienorte
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Türkei (türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
Kontakt:
- Abdulkadir Yektaş, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905053881884
- E-Mail: akyektas722000@yahoo.co.uk
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Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: 05337225225
- E-Mail: acilfatma@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die zwischen 2018 und 2026 in einem tertiären Überweisungszentrum eine endovaskuläre Therapie erhielten. Patienten mit ausreichenden klinischen und Laborbefunden, einschließlich prä- und postprozeduraler Serumkreatininmessungen, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Die Kohorte spiegelt eine reale Patientenpopulation wider, die sich einer endovaskulären Therapie unterzieht, und umfasst ein breites Spektrum demografischer und klinischer Merkmale, einschließlich häufiger vaskulärer Begleiterkrankungen. Die Patienten werden entsprechend der Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) für vergleichende Analysen stratifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Patienten, die zwischen 2018 und 2026 eine endovaskuläre Therapie für einen akuten ischämischen Schlaganfall erhalten haben
- Patienten mit einem NIHSS-Basisscore von 6 oder höher
- Patienten, die während des endovaskulären Eingriffs jodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben
- Patienten, die unter Vollnarkose behandelt wurden
- Patienten mit verfügbaren prä- und postprozeduralen Serumkreatinin-Messungen, die ausreichen, um ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen zu beurteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorbestehendes akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung, die vor der endovaskulären Therapie KDIGO-Stadium 1–3 erfüllt
- APACHE-Score von mehr als 25 zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen
- Einnahme nephrotoxischer Medikamente innerhalb der letzten 2 Wochen
- Anamnese eines Myokardinfarkts oder früheren Schlaganfalls
- Einsatz von Vasopressoren/Inotropika wie Dopamin zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Systemische Steroidanwendung zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Unvollständige Krankenakten oder fehlende Labordaten, die für die Bewertung von CI-AKI erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CI-AKI-Gruppe
Patienten, die nach endovaskulärer Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen (CI-AKI) entwickelten, definiert durch einen Anstieg der Serumkreatininwerte gemäß etablierten diagnostischen Kriterien nach Kontrastmittelexposition.
Diese Patienten wurden anhand von postprozeduralen Nierenfunktionsveränderungen identifiziert und in die Analyse einbezogen, um klinische, laborchemische und prozedurale Faktoren zu bewerten, die mit der Entwicklung von CI-AKI assoziiert sind.
|
Es wurde keine experimentelle oder therapeutische Intervention zugewiesen.
Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie untersuchte Patienten, die sich einer endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterzogen, und kategorisierte sie anschließend basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI).
Die Studie analysierte demografische, klinische, laborchemische (einschließlich Serum-Elektrolytspiegel) und prozedurale Variablen, um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung einer CI-AKI zu identifizieren.
|
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Nicht-CI-AKI-Gruppe
Patienten, die sich einer endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterzogen, aber keine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung entwickelten, basierend auf postprozeduralen Serumkreatinin-Messungen.
|
Es wurde keine experimentelle oder therapeutische Intervention zugewiesen.
Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie untersuchte Patienten, die sich einer endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterzogen, und kategorisierte sie anschließend basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI).
Die Studie analysierte demografische, klinische, laborchemische (einschließlich Serum-Elektrolytspiegel) und prozedurale Variablen, um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung einer CI-AKI zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
|
CI-AKI wird anhand von Veränderungen des Serumkreatinins nach Kontrastmittelexposition gemäß etablierten diagnostischen Kriterien identifiziert.
|
Innerhalb von 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
Die Gesamtsterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie bei Patienten mit und ohne kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI).
|
Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
|
Dialyseabhängigkeit bei Patienten mit CI-AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
Erforderlichkeit einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse) innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie bei Patienten, die ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen (CI-AKI) entwickelten
|
Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
|
Änderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline bis 48-72 Stunden nach endovaskulärer Therapie
|
Veränderung der Serumkreatininwerte vom Ausgangswert zu den postprozeduralen Messungen nach Kontrastmittelexposition.
|
Baseline bis 48-72 Stunden nach endovaskulärer Therapie
|
|
Zusammenhang zwischen Serum-Elektrolytspiegeln und CI-AKI
Zeitfenster: Ausgangsbasis (präprozedurale Messungen)
|
Bewertung der Beziehung zwischen den Ausgangswerten der Serum-Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Phosphat) und der Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung.
|
Ausgangsbasis (präprozedurale Messungen)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, verglichen zwischen Patienten mit und ohne CI-AKI.
|
Innerhalb von 90 Tagen nach endovaskulärer Therapie
|
|
Entzündungsmarker und CI-AKI-Beziehung
Zeitfenster: Baseline (präprozedurale Messungen)
|
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern (z. B. C-reaktives Protein, Procalcitonin) und der Entwicklung von CI-AKI.
|
Baseline (präprozedurale Messungen)
|
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline bis 48-72 Stunden nach endovaskulärer Therapie
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von den Ausgangswerten zu den postprozeduralen Messungen nach Kontrastmittelexposition
|
Baseline bis 48-72 Stunden nach endovaskulärer Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 27.012.2026-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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