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Neurofeedback-Behandlung der affektiven Instabilität bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD)

15. März 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Selbstmodulation der präfrontalen Alpha-Asymmetrie: Neuartige Neurofeedback-Behandlung der affektiven Instabilität bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD)

Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist gekennzeichnet durch affektive Instabilität und Reizbarkeit, die bei 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert wird. Obwohl sie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten schwer beeinträchtigen, sprechen etwa 40 % nicht auf herkömmliche Behandlungsoptionen an.

In dieser Studie wollen die Forscher einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Behandlung der affektiven Instabilität bei PMDD untersuchen: gehirngesteuertes Training (z. B. NeuroFeedBack, NF), das durch präfrontale EEG-Alpha-Asymmetrie untersucht wird. PMDD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem echten oder einem Schein-EEG-NF-Protokoll zugewiesen und vor und nach der Trainingsperiode gleichzeitig fMRI-EEG-Scans unterzogen. Zur Ergebnismessung wird eine umfassende psychologische Beurteilung durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die EEG-NF-Behandlung die affektive Stabilität verbessern und somit das tägliche Leben der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische und klinische Studien zeigen übereinstimmend, dass etwa 2–8 % aller prämenopausalen Frauen an einer prämenstruellen Dysphorie (PMDD) leiden – einem schwerwiegenden Muster belastender Symptome, das in der Lutealphase des Menstruationszyklus beginnt und kurz nach dem Einsetzen der Menstruation endet. Die häufigsten psychologischen Symptome, über die Frauen mit PMDD berichten, sind Stimmungslabilität und Reizbarkeit und in geringerem Maße eine depressive Stimmung oder vermindertes Interesse und Freude. Im Gegensatz zum milderen prämenstruellen Syndrom (PMS) ist PMDD eine schwere psychische Störung, die in manchen Fällen sogar Selbstmordgedanken und -versuche auslösen kann. Leider sprechen viele Frauen nicht auf die derzeit verfügbaren pharmakologischen Behandlungen an, während andere den ganzen Monat über unter ihren Nebenwirkungen leiden.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines neuartigen therapeutischen Ansatzes zur Behandlung emotionaler Instabilität bei PMDD zu untersuchen. Die Forscher planen, ein klinisches Modell des wöchentlichen gehirngesteuerten Trainings (d.h. NeuroFeedBack, NF) um eine bessere Selbstkontrolle des Affekts und seiner Regulation zu erlangen. Das Feedback basiert auf der Modulation präfrontaler EEG-Alpha-Wellen, einer Technik, von der in früheren Studien gezeigt wurde, dass sie eine therapeutische Wirkung bei affektiven Symptomen hat; Die Gehirnschaltung, die solchen Effekten zugrunde liegt, ist jedoch weitgehend unbekannt. Durch die gleichzeitige Verwendung von fMRI und EEG beabsichtigen die Forscher, die neuronalen Korrelate der Reaktion auf eine solche Behandlung aufzudecken und neue Marker für den klinischen Verlauf bei PMDD bereitzustellen.

Prospektiv diagnostizierte PMDD-Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem echten oder einem Schein-EEG-NF-Protokoll zugewiesen. Während des Trainings werden die Patienten angewiesen, „positiv zu denken“, um aktiv Gehirnbereiche zu manipulieren, die mit positiven Erfahrungen in Verbindung stehen, während sie einen Strom verschiedener Gesichter mit unterschiedlichen Ausdrücken betrachten. Nach jedem Gesichtsbild erhält der Patient basierend auf dem Alpha-Asymmetrie-Score eine Rückmeldung bezüglich seiner Fähigkeit, während des Gesichtsstroms positive Gedanken zu erzeugen. Allerdings erhalten nur die Frauen innerhalb der Studiengruppe ein genaues Feedback. Um ein neuronales und hormonelles Profil zu erhalten, werden die Patienten vor und nach dem Training gleichzeitig EEG-fMRI-Tests unterzogen und Blutproben des Hormonspiegels werden entnommen. Als Ergebnismaßnahme wird eine umfassende psychiatrische und psychologische Beurteilung durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass das NF-Protokoll die affektive Stabilität verbessern und somit die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von PMDD-Patienten verbessern wird, ohne dass pharmakologische Wirkstoffe, intrusive Techniken oder zeitaufwändige Eingriffe erforderlich sind. Darüber hinaus ist diese Behandlungsmethode individuell auf die Bedürfnisse und Symptome des Patienten abgestimmt und kann eher periodisch als kontinuierlich angewendet werden. Der Patient behält während des gesamten Eingriffs die Kontrolle und kann möglicherweise lernen, diese Technik über den Rahmen der klinischen Studie hinaus kontinuierlich anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus, die:

  1. Berichten über eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von regelmäßigem Auftreten von PMDD.
  2. Erfüllt die Screening-Kriterien des Premenstrual Screening Tool (PSST) für PMDD (a. mindestens 1 von 4 „Kern-PMS“-Symptomen, die als schwer eingestuft werden, b. mindestens 4 zusätzliche prämenstruelle Symptome, die entweder als mittelschwer oder schwer eingestuft werden, und c. mindestens 1 von 5 „funktionale“ Items als schwerwiegend eingestuft) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. prospektiv diagnostiziert werden (unter Verwendung der Daily Record of Severity of Problems – DRSP-Kriterien) durch zwei volle monatliche Zyklen der täglichen Symptomaufzeichnung. Ein Zyklus gilt als symptomatisch, wenn der mittlere Wert der Lutealphase um 30 % höher ist als der mittlere Wert der Follikelphase (Endicott et al. 2006).

4. Erfüllen Sie bei Aufnahme in die Studie die diagnostischen Kriterien für PMDD auf der Grundlage eines strukturierten Interviews zur Erstellung psychiatrischer Diagnosen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vierte Ausgabe) (DSM-IV).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Frauen, die ein orales Kontrazeptivum oder eine Hormonspirale verwenden.
  3. Aktuelle antidepressive pharmakologische Behandlung.
  4. Treffen Sie sich bei der Zulassung Achse I DSM IV Diagnose. für eine aktuelle schwere depressive Episode oder eine psychotische Störung.
  5. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Nikotin in den 30 Tagen vor dem Screening.
  6. Patienten mit einem akuten oder chronischen Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes durch die vorgeschlagene Behandlung geschädigt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EEG NeuroFeedback - echtes Feedback
Die Frauen in der experimentellen Gruppe erhalten ein genaues Echtzeit-Feedback entsprechend ihrer Leistung bei der Aufgabe.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - Schein-Feedback
Die Frauen in der Scheingruppe erhalten neurales Feedback von einer anderen Person in der Studie, also unabhängig von ihrer mentalen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PMDD-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird anhand der Punktzahl auf dem PMTS-Fragebogen vor, während und nach der Intervention bewertet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur EEG-Neurofeedback

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