- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945372
Neurofeedback-Behandlung der affektiven Instabilität bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD)
Selbstmodulation der präfrontalen Alpha-Asymmetrie: Neuartige Neurofeedback-Behandlung der affektiven Instabilität bei prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD)
Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist gekennzeichnet durch affektive Instabilität und Reizbarkeit, die bei 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter diagnostiziert wird. Obwohl sie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten schwer beeinträchtigen, sprechen etwa 40 % nicht auf herkömmliche Behandlungsoptionen an.
In dieser Studie wollen die Forscher einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Behandlung der affektiven Instabilität bei PMDD untersuchen: gehirngesteuertes Training (z. B. NeuroFeedBack, NF), das durch präfrontale EEG-Alpha-Asymmetrie untersucht wird. PMDD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem echten oder einem Schein-EEG-NF-Protokoll zugewiesen und vor und nach der Trainingsperiode gleichzeitig fMRI-EEG-Scans unterzogen. Zur Ergebnismessung wird eine umfassende psychologische Beurteilung durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die EEG-NF-Behandlung die affektive Stabilität verbessern und somit das tägliche Leben der Patienten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische und klinische Studien zeigen übereinstimmend, dass etwa 2–8 % aller prämenopausalen Frauen an einer prämenstruellen Dysphorie (PMDD) leiden – einem schwerwiegenden Muster belastender Symptome, das in der Lutealphase des Menstruationszyklus beginnt und kurz nach dem Einsetzen der Menstruation endet. Die häufigsten psychologischen Symptome, über die Frauen mit PMDD berichten, sind Stimmungslabilität und Reizbarkeit und in geringerem Maße eine depressive Stimmung oder vermindertes Interesse und Freude. Im Gegensatz zum milderen prämenstruellen Syndrom (PMS) ist PMDD eine schwere psychische Störung, die in manchen Fällen sogar Selbstmordgedanken und -versuche auslösen kann. Leider sprechen viele Frauen nicht auf die derzeit verfügbaren pharmakologischen Behandlungen an, während andere den ganzen Monat über unter ihren Nebenwirkungen leiden.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines neuartigen therapeutischen Ansatzes zur Behandlung emotionaler Instabilität bei PMDD zu untersuchen. Die Forscher planen, ein klinisches Modell des wöchentlichen gehirngesteuerten Trainings (d.h. NeuroFeedBack, NF) um eine bessere Selbstkontrolle des Affekts und seiner Regulation zu erlangen. Das Feedback basiert auf der Modulation präfrontaler EEG-Alpha-Wellen, einer Technik, von der in früheren Studien gezeigt wurde, dass sie eine therapeutische Wirkung bei affektiven Symptomen hat; Die Gehirnschaltung, die solchen Effekten zugrunde liegt, ist jedoch weitgehend unbekannt. Durch die gleichzeitige Verwendung von fMRI und EEG beabsichtigen die Forscher, die neuronalen Korrelate der Reaktion auf eine solche Behandlung aufzudecken und neue Marker für den klinischen Verlauf bei PMDD bereitzustellen.
Prospektiv diagnostizierte PMDD-Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem echten oder einem Schein-EEG-NF-Protokoll zugewiesen. Während des Trainings werden die Patienten angewiesen, „positiv zu denken“, um aktiv Gehirnbereiche zu manipulieren, die mit positiven Erfahrungen in Verbindung stehen, während sie einen Strom verschiedener Gesichter mit unterschiedlichen Ausdrücken betrachten. Nach jedem Gesichtsbild erhält der Patient basierend auf dem Alpha-Asymmetrie-Score eine Rückmeldung bezüglich seiner Fähigkeit, während des Gesichtsstroms positive Gedanken zu erzeugen. Allerdings erhalten nur die Frauen innerhalb der Studiengruppe ein genaues Feedback. Um ein neuronales und hormonelles Profil zu erhalten, werden die Patienten vor und nach dem Training gleichzeitig EEG-fMRI-Tests unterzogen und Blutproben des Hormonspiegels werden entnommen. Als Ergebnismaßnahme wird eine umfassende psychiatrische und psychologische Beurteilung durchgeführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass das NF-Protokoll die affektive Stabilität verbessern und somit die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von PMDD-Patienten verbessern wird, ohne dass pharmakologische Wirkstoffe, intrusive Techniken oder zeitaufwändige Eingriffe erforderlich sind. Darüber hinaus ist diese Behandlungsmethode individuell auf die Bedürfnisse und Symptome des Patienten abgestimmt und kann eher periodisch als kontinuierlich angewendet werden. Der Patient behält während des gesamten Eingriffs die Kontrolle und kann möglicherweise lernen, diese Technik über den Rahmen der klinischen Studie hinaus kontinuierlich anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus, die:
- Berichten über eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von regelmäßigem Auftreten von PMDD.
- Erfüllt die Screening-Kriterien des Premenstrual Screening Tool (PSST) für PMDD (a. mindestens 1 von 4 „Kern-PMS“-Symptomen, die als schwer eingestuft werden, b. mindestens 4 zusätzliche prämenstruelle Symptome, die entweder als mittelschwer oder schwer eingestuft werden, und c. mindestens 1 von 5 „funktionale“ Items als schwerwiegend eingestuft) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. prospektiv diagnostiziert werden (unter Verwendung der Daily Record of Severity of Problems – DRSP-Kriterien) durch zwei volle monatliche Zyklen der täglichen Symptomaufzeichnung. Ein Zyklus gilt als symptomatisch, wenn der mittlere Wert der Lutealphase um 30 % höher ist als der mittlere Wert der Follikelphase (Endicott et al. 2006).
4. Erfüllen Sie bei Aufnahme in die Studie die diagnostischen Kriterien für PMDD auf der Grundlage eines strukturierten Interviews zur Erstellung psychiatrischer Diagnosen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vierte Ausgabe) (DSM-IV).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen, die ein orales Kontrazeptivum oder eine Hormonspirale verwenden.
- Aktuelle antidepressive pharmakologische Behandlung.
- Treffen Sie sich bei der Zulassung Achse I DSM IV Diagnose. für eine aktuelle schwere depressive Episode oder eine psychotische Störung.
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Nikotin in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Patienten mit einem akuten oder chronischen Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes durch die vorgeschlagene Behandlung geschädigt werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: EEG NeuroFeedback - echtes Feedback
Die Frauen in der experimentellen Gruppe erhalten ein genaues Echtzeit-Feedback entsprechend ihrer Leistung bei der Aufgabe.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - Schein-Feedback
Die Frauen in der Scheingruppe erhalten neurales Feedback von einer anderen Person in der Studie, also unabhängig von ihrer mentalen Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PMDD-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Wird anhand der Punktzahl auf dem PMTS-Fragebogen vor, während und nach der Intervention bewertet.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
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