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Emulation of the EMPEROR-Reduced Trial Using Healthcare Claims Data

14. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Investigators are building an empirical evidence base for real world data through large-scale emulation of randomized controlled trials. The investigators' goal is to understand for what types of clinical questions real world data analyses can be conducted with confidence and how to implement such studies.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a non-randomized, non-interventional study that is part of the RCT DUPLICATE initiative (www.rctduplicate.org) of the Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. It is intended to emulate, as closely as is possible in healthcare insurance claims data, the EMPEROR-Reduced trial described below. Although many features of the trial cannot be directly replicated in healthcare claims, key design features, including outcomes, exposures, and inclusion/exclusion criteria, were selected to proxy those features from the trial. Randomization cannot be achieved in healthcare claims data but was proxied through a statistical balancing of measured covariates according to standard practice. Investigators assume that the RCT provides the reference standard treatment effect estimate and that failure to replicate RCT findings is indicative of the inadequacy of the healthcare claims data for emulation for a range of possible reasons and does not provide information on the validity of the original RCT finding.

The EMPEROR-Reduced trial, was a superiority trial to evaluate the effect of Empagliflozin, a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i), versus placebo on the risk of cardiovascular death and hospitalisation for heart failure among individuals with chronic heart failure with reduced ejection fraction.

The database study is designed to emulate EMPEROR-Reduced. It will be a new-user comparative cohort study, conducted using 3 national United States claims databases, where we compare the effect of empagliflozin versus sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP4i), on all-cause mortality and hospitalisation for heart failure. While the EMPEROR-Reduced trial compared empagliflozin to placebo, we chose to use sitagliptin as an active comparator proxy for placebo to minimize confounding by indication sitagliptin was specifically chosen because a major randomized controlled trial on cardiovascular outcomes demonstrated that it does not affect the cardiovascular outcomes under investigation. Furthermore, clinical guidelines during the study period recommended both SGLT2 inhibitors and DPP4 inhibitors as second- or third-line options for glucose lowering, and the therapies are similarly costly, reducing concerns about channelling of patients based on socioeconomic status.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23955

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Individuals aged 18 years or older with chronic heart failure and reduced ejection fraction

Beschreibung

Optum: Study period between 1st August 2014 - 31st December 2024. Marketscan: Study period between 1st August 2014 - 30th September 2022. Medicare: Study period between 1st August 2014 - 30th September 2022.

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Heart failure with reduced ejection fraction
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Use of oral diuretics
  • Use of appropriate medical therapy for HF

Exclusion Criteria:

  • Concurrent use of both study drugs on cohort entry date
  • MI, CABG or other major cardiovascular surgery, GI surgery or disorder, stroke or TIA [Day -91, Day 0]
  • Implantable cardiac defibrillator [Day -91, Day 0]
  • Hypotension [Day -91, Day 0]
  • Major surgery [Day -91, Day 0]
  • GI surgery or disorder [Day -91, Day 0]
  • Cancer [Day -730, Day 0]
  • Heart transplant [all available data, Day 0]
  • LVAD [all available data, Day 0]
  • Liver disease [all available data, Day 0]
  • Atrial fibrillation [Day -183, Day 0]
  • Hypertension [Day -183, Day 0]
  • Impaired renal function [Day -183, Day 0]
  • Anemia [Day -183, Day 0]
  • Ketoacidosis [Day -183, Day 0]
  • Pregnancy [Day -183, Day 0]
  • Ventricular arrhythmia [Day -183, Day 0]
  • Heart block [Day -183, Day 0]
  • Cardiomyopathy [Day -365, Day 0]
  • Valvular heart disease [Day -365, Day 0]
  • Chronic pulmonary disease [Day -365, Day 0]
  • Combined comorbidity score [Day -365, Day 0]
  • Chronic alcohol and or drug abuse [Day -365, Day 0]
  • Noncompliance [Day -365, Day 0]
  • Acute decompensated HF [Day -30, Day 0]
  • Use of SGLT2i or DPP4i [Day -183, Day 0]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sitagliptin
Referenzgruppe
Arzneimittel: Sitagliptin
Initiation of sitagliptin described in electronic health records is used as the reference.
Empagliflozin
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Empagliflozin
Initiation of empagliflozin described in electronic health records is used as the exposure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A composite of hospitalization for heart failure or all-cause mortality
Zeitfenster: 1 day after cohort entry date until the first of outcome, disenrollment, end of study period, discontinuation (30 days grace and risk window), switch between the arms, start of any other SGLT2i or DPP4i
To evaluate the comparative effect of empagliflozin versus sitagliptin on death and hospitalisation for heart failure in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction.
1 day after cohort entry date until the first of outcome, disenrollment, end of study period, discontinuation (30 days grace and risk window), switch between the arms, start of any other SGLT2i or DPP4i

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cataract surgery
Zeitfenster: 1 day after cohort entry date until the first of outcome, disenrollment, end of study period, discontinuation (30 days grace and risk window), switch between the arms, start of any other SGLT2i or DPP4i
To evaluate the effect of empagliflozin versus sitagliptin on a negative control outcome: cataract surgery
1 day after cohort entry date until the first of outcome, disenrollment, end of study period, discontinuation (30 days grace and risk window), switch between the arms, start of any other SGLT2i or DPP4i

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-EMPERORReduced
  • 75F40122C00154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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