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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Abdominoplastik

18. August 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Abdominoplastik

Der Zweck dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines analgetischen Arzneimittelkandidaten, VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich. Weibliche Probanden müssen je nach gebärfähigem Potenzial zusätzliche Kriterien erfüllen.
  • Planen einer Bauchdeckenstraffung
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikoklasse I bis II.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall oder ungeplante Operation
  • Frühere Bauchstraffung
  • Vorbestehende Erkrankung, die präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursacht
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Chronische Schmerzdiagnose und andauernde oder häufige Anwendung von Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0 mg VVZ-149
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 1000 mg VVZ-149
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität für 12 Stunden nach dem Auflaufen
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach dem Auflaufen
Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS, 0-10 in Ruhe)
0-12 Stunden nach dem Auflaufen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten leichte Schmerzen (NRS 0–3) melden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach dem Auflaufen
0-24 Stunden nach dem Auflaufen
Gesamtzahl der Anfragen nach Notfallmedikation für 24 Stunden nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach dem Auflaufen
0-24 Stunden nach dem Auflaufen
Gesamtverbrauch der Notfallmedikation für 12 Stunden nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach dem Auflaufen
0-12 Stunden nach dem Auflaufen
Gesamtmenge der intraoperativen Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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