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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

18. August 2020 aktualisiert von: Vivozon, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VVZ-149-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Analgetikumkandidaten, VVZ-149-Injektionen, zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein. Weibliche Probanden müssen zusätzliche Kriterien in Bezug auf das gebärfähige Potenzial erfüllen.
  • Die Probanden müssen sich einer geplanten Bunionektomie ohne Begleitmaßnahmen unterziehen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und klar mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  • Die Probanden müssen der Risikoklasse I bis II der American Society of Anaesthesiologists zugeordnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Notfall- oder ungeplanten Operation unterziehen.
  • Probanden, die sich einer Wiederholungsoperation unterziehen.
  • Personen mit Vorerkrankungen (außer Ballen), die präoperative Schmerzen an der Operationsstelle verursachen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Diagnose chronischer Schmerzen und anhaltender oder häufiger Einnahme von Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0 mg VVZ-149
Experimental: VVZ-149 Injektionen
Arzneimittel: VVZ-149 Injektionen
IV-Infusion von 1000 mg VVZ-149
Andere Namen:
  • Opiranserin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität für 12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS, 0–10 in Ruhe)
0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC der Schmerzintensität für 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion.
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Gesamter Opioidkonsum bis zu 12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion.
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Gesamter Opioidkonsum bis zu 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion.
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Prozentsatz der kumulativen Probanden, die vor jedem geplanten Zeitpunkt der Schmerzintensitätsbeurteilung Notfallmedikamente einnahmen.
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zeit, bis der Proband erste und zweite Notfallmedikamente anforderte.
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0–24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zeit für eine spürbare, sinnvolle und bestätigt wahrnehmbare Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
0-12 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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