Klinische Ergebnisse bei mit SternaLock Blu behandelten Patienten (SECURE)
16. Juli 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Starre Fixierung des Sternums: Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand von Nachweisen aus der Praxis
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Infektionsrate tiefer sternaler Wunden 30 Tage nach der Operation nach einer vollständigen medianen Sternotomie bei Patienten, die mit SternaLock Blu zur starren sternalen Fixierung behandelt wurden.
Diese Studie wird auch Beweise für die klinische Leistung von SternaLock Blu für bis zu 90 Tage unter Verwendung von Nachweismethoden aus der realen Welt liefern.
Sternum-Komplikationen werden über 90 Tage Follow-up gemeldet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Rate der tiefen sternalen Wundinfektion (DSWI) 30 Tage nach der Operation nach einer mit SternaLock Blu verschlossenen Sternotomie an der Mittellinie. DSWI ist definiert als tiefe Infektion mit Beteiligung von Muskeln, Knochen und/oder Mediastinum, die einen operativen Eingriff erfordert, und hat alle der folgenden Bedingungen:
- Wundöffnung durch Exzision von Gewebe oder erneute Exploration des Mediastinums
- Positive Kultur, es sei denn, der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Kultur Antibiotika ein oder es wurde keine Kultur erhalten
- Therapie mit Antibiotika über die perioperative Prophylaxe hinaus
Postoperative Wundkomplikationen am Brustbein, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten.
Die Ergebnisse werden bis zu 90 Tage nach der Operation gemeldet, einschließlich Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des SternaLock Blu Sternum-Verschlusssystems vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende der Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- St. Franciscan Health
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
2000 Themen insgesamt (+/- 20) von bis zu 20 Standorten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre, keine Obergrenze
- Im Rahmen eines elektiven oder dringenden herzchirurgischen Eingriffs [d. h. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Herzklappenersatz zusammen mit anderen herzchirurgischen Eingriffen] einer vollständigen Standard-Sternotomie in der Mittellinie unterzogen und mit dem SternaLock Blu Sternum-Verschlusssystem verschlossen
Bereit und in der Lage, zur Nachverfolgung zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
Präoperativ
- Auftauchende oder rettende Herzschärfe, d. h. Patienten, die sich auf dem Weg zum Operationssaal oder vor der Narkoseeinleitung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen
- Alle Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung von SternaLock Blu (IFU/Anhang 3) aufgeführt sind (aktive Infektion, Fremdkörperempfindlichkeit oder mentale/neurologische Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen) Operativ
- Verzögerter Brustverschluss aus irgendeinem Grund erforderlich
- Intraoperative Zustände, die nach Ansicht des Operateurs die Verwendung einer starren Plattenfixation ausschließen würden, d. h.: unzureichende Menge an Sternumknochen oder komprimierbares Sternum, was auf eine schlechte Knochenqualität hinweist, wie vom Operateur nach seinem oder ihrem fachlichen Urteil beurteilt zum Zeitpunkt der Schließung
- Verwendung von Knochenwachs zwischen den Brustbeinhälften
- Intraoperativer Tod vor Platzierung des Geräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SternaLock Blu
Alle Patienten erhalten SternaLock Blu zum Verschluss der vollständigen Mittellinien-Sternotomie.
|
Der Verschluss des Sternums erfolgt mit SternaLock Blu-Platten und -Schrauben in Kombination mit der Single-Wire-Methode zur Sternumreposition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate tiefer Wunden am Sternum
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation bis zu 90 Tage
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DSWI ist definiert als tiefe Infektion mit Beteiligung von Muskeln, Knochen und/oder Mediastinum, die einen operativen Eingriff erfordert, und hat alle der folgenden Bedingungen:
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30 Tage nach der Operation bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Hauptermittler: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Zimmer BiometAbgeschlossenSchmerzen | Mediastinitis | Sternale Wundinfektion | Sternale NichtvereinigungVereinigte Staaten, Deutschland
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Fontem US LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Bellus Health Inc. - a GSK companyAbgeschlossenGesund | HustenVereinigtes Königreich
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Rogers Sciences Inc.UnbekanntBrandwundeVereinigte Staaten
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Blueprint Medicines CorporationAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten