- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048083
Computergestütztes und mentales Training induzierte Plastizität des sensomotorischen Kortex bei Patienten, die ohne obere Gliedmaßen geboren wurden
Auswirkung des mentalen und computergestützten Trainings von Greif- und Greifbewegungen auf motorische Kontrollprozesse bei Menschen mit bilateraler angeborener Querdefizienz der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden potenziell wirkungsvolle Trainings untersucht, die vor einer Transplantation der oberen Extremitäten durchgeführt werden können, um die Plastizität des sensomotorischen Kortex bei Menschen mit angeborenem Fehlen der oberen Extremitäten zu induzieren.
Unser Ziel ist es, die neurophysiologischen Ergebnisse bilateraler angeborener Querdefizienz der oberen Extremitäten bei Menschen zu vergleichen, die an verschiedenen Trainingsarten teilnehmen (mentales MT, computergestütztes Training (CAT) und Probanden, die beide Trainingsarten erhalten (CAMT). Wir gehen davon aus, dass alle Trainingsformen plastische Veränderungen im sensomotorischen Kortex bewirken. Insbesondere gehen wir davon aus, dass wir in der CAMT-Gruppe im Vergleich zu MT- und CAT-Gruppen eine schnellere ZNS-Reorganisation beobachten werden.
Unser zweites Ziel besteht darin, die Mechanismen der Plastizität des neuronalen und muskulären Systems zu untersuchen, die der Reorganisation neurophysiologischer Funktionen nach dem spezifischen Training zugrunde liegen, und außerdem ein Computersystem für das Training von Probanden durch visuelles Biofeedback zu entwickeln. Der Kontrollvorgang der virtuellen oberen Extremität sollte durch die Erkennung der Absicht der Handbewegung auf der Grundlage einer Biosignalanalyse realisiert werden.
Unser Protokoll umfasst zwölf Trainingswochen mit drei Trainingseinheiten während einer Woche (am Montag, Mittwoch und Freitag) und vier Messsitzungen (vor der Trainingsperiode – PRE, nach 4 Trainingswochen – POST4, nach 8 Trainingswochen – POST8 und nach 12 Wochen Training - POST12).
Basierend auf verschiedenen Methoden, die wir verwenden werden, möchten wir Folgendes bewerten: strukturelle Veränderungen im ZNS, funktionelle Veränderungen im ZNS, funktionelle Veränderungen im peripheren Nervensystem und funktionelle Veränderungen in den Muskeln des oberen Extremitätenstumpfs, indem wir die Ergebnisse mit dem Vortraining (PRE) vergleichen. Werte (mit Ergebnissen von POST4, POST8 und POST12) und über die Gruppen hinweg.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51 612
- Rekrutierung
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD
- Telefonnummer: +48 71 347 3534
- E-Mail: katarzyna.kisiel-sajewicz@awf.wroc.pl
-
Kontakt:
- Joanna Mencel, MSc
- Telefonnummer: +48 71 347 3531
- E-Mail: joanna.mencel@awf.wroc.pl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Gesundheitszustand: Personen mit beidseitiger angeborener Querdefizienz der oberen Extremitäten. Die Probanden müssen frei von neurologischen Beeinträchtigungen sein. Die Probanden dürfen keine aktuelle oder frühere Funktionsstörung des zentralen oder peripheren Nervensystems haben, keine aktuellen Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das neuromuskuläre System beeinflussen, sie dürfen nicht mehr als mäßigen Alkohol- oder Koffeinkonsum haben und in der Lage sein, 1 Stunde 30 sitzen zu bleiben min und 30 min lang auf dem Rücken liegen, ohne sich zu bewegen (MRT-Test). Alle rekrutierten Probanden werden befragt und ihr Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte werden von einem Arzt beurteilt, der für die Ausübung von Chirurgie und Transplantationschirurgie qualifiziert ist.
- Ausbildungshistorie: Probanden, die in den letzten 5 Jahren an keinem Ausbildungsprogramm teilgenommen haben
- Dominanz der rechten Hemisphäre. Wir verwenden den Fußdominanztest – eine Beobachtung unserer Probanden, um zu sehen, mit welchem Fuß sie einen Ball treten, eine Treppe hinaufsteigen und auf eine auf dem Boden liegende Münze treten.
- Verfügbarkeit und Interesse: Alle Kandidaten für die Studie müssen für die Einarbeitungs-, Schulungs- und Testsitzungen verfügbar sein und über einen Transport zu diesen Sitzungen verfügen.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Vorliegen einer neurologischen Beeinträchtigung (Vorgeschichte einer Funktionsstörung des zentralen oder peripheren Nervensystems)
- Einnahme von Medikamenten, die das neuromuskuläre System beeinflussen
- Dominanz der linken Hemisphäre
- Teilnahme an Schulungen in den letzten fünf Jahren
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Gesundheitszustand: Die Probanden müssen frei von neurologischen und neuromuskulären Beeinträchtigungen sein. Die Probanden dürfen keine aktuelle oder frühere Funktionsstörung des zentralen oder peripheren Nervensystems haben, keine aktuellen Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das neuromuskuläre System beeinflussen, sie dürfen nicht mehr als mäßigen Alkohol- oder Koffeinkonsum haben und in der Lage sein, 1 Stunde 30 sitzen zu bleiben min und 30 min lang auf dem Rücken liegen, ohne sich zu bewegen (MRT-Test). ). Alle rekrutierten Probanden werden interviewt und ihr Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte werden von einem Neurologen beurteilt.
- Ausbildungsverlauf: Probanden, die in den letzten 5 Jahren an keinem Ausbildungsprogramm teilgenommen haben.
- Hemisphärische Dominanz – rechts. Wir verwenden das Edinburgh-Inventar (Oldfield, 1971) und den Fußdominanztest.
- Verfügbarkeit und Interesse – Alle Studienteilnehmer müssen für die Einarbeitungs-, Schulungs- und Testsitzungen verfügbar sein und über einen Transport zu diesen Sitzungen verfügen.
Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- Vorliegen einer neurologischen Beeinträchtigung (Vorgeschichte einer Funktionsstörung des zentralen oder peripheren Nervensystems)
- Einnahme von Medikamenten, die das neuromuskuläre System beeinflussen
- Dominanz der linken Hemisphäre
- Teilnahme an Schulungen in den letzten fünf Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten-MT
3 Patienten mit beidseitigem angeborenem Querdefizit der oberen Gliedmaßen, die am kinästhetischen Mentaltraining (MT) zum Greifen und Greifen teilnahmen
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Die Patienten erhalten 36 Trainings (12 Wochen mit 3 Trainings pro Woche) geistiger, kinästhetischer Greifbewegungen.
Während jeder Trainingseinheit führen sie 3 Übungsversuche durch, indem sie den Anweisungen folgen. Nach dem Üben von 3 Versuchen werden die Anweisungen eingestellt und die Probanden führen 30 mentale Bewegungen aus, indem sie akustischen Hinweisen folgen.
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Experimental: Patienten-CAT
3 Patienten mit beidseitigem angeborenem Querdefizit der oberen Gliedmaßen, die an einem computergestützten Training (CAT) zum Greifen und Erfassen von Bewegungen in einer virtuellen Umgebung mit visuellem Feedback teilgenommen haben.
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Die Patienten erhalten 36 Schulungen (12 Wochen mit 3 Schulungen pro Woche) mit visuellem Feedback zum Greifen von Bewegungen.
Während jeder Trainingseinheit sitzen sie auf einem Stuhl vor einem Computerbildschirm und beobachten einfache Aufgaben des Erreichens und präzisen Feingreifens eines kleinen Objekts mit vier Fingern der virtuellen oberen Extremität mithilfe der Visualisierungssoftware, die speziell für diesen Zweck codiert wird dieses Experiments.
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Experimental: Patienten-CAMT
3 Patienten mit beidseitiger angeborener Querdefizienz der oberen Gliedmaßen, die an einem kinästhetischen mentalen Training zum Greifen von Bewegungen teilnahmen, ergänzt durch eine virtuelle Umgebung (Patienten, die beide Arten von Training erhielten).
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Die Patienten erhalten 36 Trainings (12 Wochen mit 3 Trainings pro Woche) mentaler, kinästhetischer Greifbewegungen, die durch visuelles Feedback dieser Aufgabe durch die Visualisierungssoftware ergänzt werden, die speziell für den Zweck dieses Experiments codiert wird ( Sie erhalten Schulungen, die die Merkmale der beiden oben genannten Schulungsarten (MT und CAT) verbinden.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
9 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Probanden, ohne jegliche Ausbildung
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Gesunde Kontrollen ohne jegliche Schulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Zur Beurteilung struktureller Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) wird die MRT-Methode eingesetzt
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Zur Beurteilung struktureller Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) wird die MRT-Methode eingesetzt
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Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Zur Beurteilung struktureller Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) wird die MRT-Methode eingesetzt
|
Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Zur Beurteilung struktureller Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) wird die MRT-Methode eingesetzt
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Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird die fMRT verwendet
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird die fMRT verwendet
|
Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird die fMRT verwendet
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Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird die fMRT verwendet
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Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Zur Beurteilung der Erregbarkeit des sensomotorischen Kortex des Gehirns.
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Zur Beurteilung der Erregbarkeit des sensomotorischen Kortex des Gehirns.
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Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Zur Beurteilung der Erregbarkeit des sensomotorischen Kortex des Gehirns.
|
Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Zur Beurteilung der Erregbarkeit des sensomotorischen Kortex des Gehirns.
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Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird das 128-Kanal-EEG verwendet.
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird das 128-Kanal-EEG verwendet.
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Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird das 128-Kanal-EEG verwendet.
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Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Um funktionelle Veränderungen im ZNS zu bewerten, wird das 128-Kanal-EEG verwendet.
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Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen im peripheren Nervensystem.
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen im peripheren Nervensystem.
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Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen im peripheren Nervensystem.
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Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen im peripheren Nervensystem.
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Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
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Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
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Mechanomyographie (MMG)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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Mechanomyographie (MMG)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
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Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
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Mechanomyographie (MMG)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
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Mechanomyographie (MMG)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
|
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Temperaturmessungen (Temp)
Zeitfenster: Vor der Ausbildungszeit (PRE)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Vor der Ausbildungszeit (PRE)
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|
Temperaturmessungen (Temp)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 4 Wochen Schulungszeit (POST4)
|
|
Temperaturmessungen (Temp)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 8 Wochen Schulungszeit (POST8)
|
|
Temperaturmessungen (Temp)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen in den Muskeln des Stumpfes der oberen Extremität
|
Nach 12 Wochen Schulungszeit (POST12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD, University School of Physical Education in Wroclaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurzynski M, Jaskolska A, Marusiak J, Wolczowski A, Bierut P, Szumowski L, Witkowski J, Kisiel-Sajewicz K. Computer-aided training sensorimotor cortex functions in humans before the upper limb transplantation using virtual reality and sensory feedback. Comput Biol Med. 2017 Aug 1;87:311-321. doi: 10.1016/j.compbiomed.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Mencel J, Marusiak J, Jaskolska A, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor imagery training of goal-directed reaching in relation to imagery of reaching and grasping in healthy people. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18610. doi: 10.1038/s41598-022-21890-1.
- Mencel J, Jaskolska A, Marusiak J, Kaminski L, Kurzynski M, Wolczowski A, Jaskolski A, Kisiel-Sajewicz K. Motor Imagery Training of Reaching-to-Grasp Movement Supplemented by a Virtual Environment in an Individual With Congenital Bilateral Transverse Upper-Limb Deficiency. Front Psychol. 2021 Mar 22;12:638780. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638780. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DEC-2011/03/B/NZ7/00588
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mentale Trainings
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Mälardalen UniversityDanderyd Hospital; VinnovaAbgeschlossen
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Arizona State UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; University of Rochester; University of St...AbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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University of MacauRekrutierungPsychische Gesundheit | Sportliche LeistungMacau
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Penn State UniversityNoch keine RekrutierungWohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten
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Lebanese UniversityNoch keine RekrutierungStreicheln | Hemiparese | Störungen | Haltung | Gangstörungen
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NeuroBrave ltd.RekrutierungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungIsrael
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University of WuerzburgSOMA Analytics UKAbgeschlossenBetonen | Fehlzeiten | PräsentismusVereinigtes Königreich
-
Burcu Ozalp HorsanaliAbgeschlossenPostoperative kognitive Dysfunktion
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten