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Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit von iHIVARNA-01 bei chronisch HIV-infizierten Patienten unter stabiler kombinierter antiretroviraler Therapie

5. August 2025 aktualisiert von: Judit Pich Martínez
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und die empfohlene Dosis von iHIVARNA-01 als neuen therapeutischen Impfstoff gegen HIV festzulegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Die Patientin ist männlich oder weiblich und weist vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest auf
  4. Der Patient hat eine nachgewiesene HIV-1-Infektion (mit positiven Antikörpern gegen HIV-1 und einer nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA vor dem cART)
  5. Der Patient muss mindestens 6 Monate lang stabil mit cART behandelt werden (cART ist definiert als ein antiretrovirales Regime, das aus mindestens drei registrierten antiretroviralen Wirkstoffen besteht).
  6. Die Nadir-CD4+-Zellzahl muss mindestens 350 Zellen/μl betragen (1 oder 2 gelegentliche Bestimmungen unter 350 sind zulässig).
  7. Die aktuelle CD4+-Zellzahl muss mindestens 450 Zellen/μl betragen
  8. HIV-RNA muss in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme bei mindestens zwei Messungen unter 50 Kopien/ml liegen (gelegentliche sogenannte „Blips“ bis zu 50 Kopien/ml sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Nicht-cART-Regime antiretroviraler Wirkstoffe vor Beginn der cART;
  2. Vorgeschichte eines CDC-Klasse-C-Ereignisses (siehe Anhang V);
  3. Die Patientin ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschaftstest oder den Wunsch nach einer Schwangerschaft:
  4. Aktive opportunistische Infektion oder jede aktive Infektion oder Malignität innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  5. Therapie mit immunmodulatorischen Wirkstoffen, einschließlich Zytokinen (z. B. IL2) und Gammaglobulin oder zytostatische Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  6. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  7. Verwendung eines Prüfpräparats während der 90 Tage vor Studienbeginn;
  8. Früheres Versagen gegen antiretrovirale Therapie und/oder Mutationen, die eine genotypische Resistenz gegen antiretrovirale Therapie verleihen EudraCT Nr. 2014-004591-32 33 Protokollversion 1.1 vom 10. Februar 2015
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  10. Aktive Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Koinfektion
  11. Nicht-Subtyp-B-HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 100 μg TriMix-mRNA (TriMix_100)

Kohorte 1 (Kontrollgruppe) 3 Patienten erhalten 100 μg mRNA (d. h. 100 μg TriMix-mRNA). Wenn zwei oder mehr der drei Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen, sollte DSMB konsultiert werden und die Studie wird abgebrochen. Wenn bei einem oder keinem Patienten eine dosislimitierende Toxizität vorliegt, werden drei Patienten mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen.

Jeder Patient erhält 3 Impfungen (in den Wochen 0, 2 und 4).
Biologisch: TriMix_100
100 μg TriMix in
Sonstiges: 300 μg TriMix-mRNA (TriMix_300)

Kohorte 2 (Kontrollgruppe) 3 Patienten erhalten 300 μg mRNA (d. h. 100 μg TriMix-mRNA). Wenn zwei oder mehr der drei Patienten eine DLT haben, sollte DSMB konsultiert werden und die Studie wird abgebrochen. Wenn bei einem oder keinem Patienten eine dosislimitierende Toxizität vorliegt, werden drei Patienten mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen.

Jeder Patient erhält 3 Impfungen (in den Wochen 0, 2 und 4).
Biologisch: TriMix_300
300 μg TriMix in
Experimental: 600 μg mRNA (300 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Kohorte 3 (Versuchsgruppe) 3 Patienten erhalten 600 μg mRNA (300 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA). Wenn zwei oder mehr der drei Patienten eine DLT haben, sollte DSMB konsultiert werden und die Studie wird abgebrochen. Wenn bei einem oder keinem Patienten eine dosislimitierende Toxizität vorliegt, werden drei Patienten mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen.

Jeder Patient erhält 3 Impfungen (in den Wochen 0, 2 und 4).
Biologisch: 600 μg mRNA (300 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andere Namen:
  • iHIVARNA-01.1
Experimental: 900 μg mRNA (600 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Kohorte 4 (Versuchsgruppe) 3 Patienten erhalten 900 μg mRNA (d. h. 600 μg HIV-mRNA und 300 μg TriMix-mRNA). Wenn zwei oder mehr der drei ersten Patienten eine DLT haben, werden weitere drei Patienten mit der vorherigen Dosis aufgenommen (die Dosis wird auf 600 μg mRNA pro Impfung reduziert). Wenn einer oder kein Patient eine DLT hat, werden weitere drei Patienten mit einer Dosis von 900 μg aufgenommen. Wenn zwei oder mehr der sechs Patienten, die 900 μg mRNA erhalten, eine DLT haben, werden weitere drei Patienten mit der vorherigen Dosis aufgenommen (die Dosis wird auf 600 μg mRNA pro Impfung reduziert). Wenn einer oder keiner der sechs Patienten eine DLT hat, werden sechs Patienten mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen.

Jeder Patient erhält 3 Impfungen (in den Wochen 0, 2 und 4).
Biologisch: 900 μg mRNA (600 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andere Namen:
  • iHIVARNA-01.2
Experimental: 1200 μg mRNA (900 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Kohorte 5 (Versuchsgruppe) 6 Patienten erhalten 1200 μg mRNA (d. h. 900 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA), falls einer oder keiner der sechs Patienten mit der vorherigen Dosisstufe eine DLT hat.

Jeder Patient erhält 3 Impfungen (in den Wochen 0, 2 und 4).
Biologisch: 1200 μg mRNA (900 μg HIV-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andere Namen:
  • iHIVARNA-01.3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Woche 24

Sicherheit gemessen durch Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT), definiert als:

  • Grad 3 oder höher lokales unerwünschtes Ereignis (Schmerzen, Hautreaktionen einschließlich Verhinderung)
  • Grad 3 oder höher systemisches unerwünschtes Ereignis (Temperatur, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein und Myalgie)
  • Grad 3 oder höher als ein anderes klinisches oder laborisches unerwünschtes Ereignis, das bei Untersuchung bzw. bei Wiederholungstests bestätigt wurde
  • Jedes Ereignis, das auf die Impfung zurückzuführen ist, was zum Absetzen des Immunisierungsregimes führt
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Immunogene-Veränderungen in der Größe der gesamten HIV-1-spezifischen Immunantwort gegen in Peptidpools, gemessen von Elispot zu Studienbeginn und Wochen 4, 6, 8 und 24, gemessen von Elispot zu Studienbeginn und Wochen 4, 6, 8 und 24.
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8 und 24
Änderungen in der Größe der gesamten HIV-1-spezifischen Immunantwort gegen in Peptidpools, gemessen von ELISPOT zu Studienbeginn und Wochen 4, 6, 8 und 24 Ergebnissen, wurden als positiv angesehen, wenn die Anzahl der SFC/106-Zellen in stimulierten Brunnen in stimulierten Brunnen zweifach höher war als in nicht stimulierten Kontrollvertiefungen, und wenn es mindestens 50 SFC/106-Zellen nach dem Hintergrund der Hintergrund-Subtraktion gab.
Wochen 4, 6, 8 und 24
Sekundärer Endpunkt: Immunogene-Veränderungen in der Größe der gesamten HIV-1-spezifischen Immunantwort gegen Out-Peptid-Pools, gemessen durch Elispot bei Abseline und Wochen 4, 6, 8 und 24, gemessen von Elispot zu Studienbeginn und Wochen 4, 6, 8 und 24.
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8 und 24

Änderungen in der Größe der gesamten HIV-1-spezifischen Immunantwort gegen Out-Peptidpools, gemessen durch ELISPOT bei Abseline und Wochen 4, 6, 8 und 24.

Die Ergebnisse wurden als positiv angesehen, wenn die Anzahl der SFC/106-Zellen in stimulierten Brunnen zweifach höher war
Wochen 4, 6, 8 und 24
Sekundärer Endpunkt: Auswirkung auf den Reservoir
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8 und 24
Veränderungen aus dem Ausgangswert in der intrazelullar viralen RNA -Kopienzahl pro Million Zellen während und nach der Immunzation in Woche 4, 6, 8 und 24
Wochen 4, 6, 8 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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