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Cognitive and Immunologic Profiles of Patients With Olfactory Dysfunction After Smell Training (CIPOD)

26. Juni 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

A research study to assess the baseline olfactory function, mental health status, clinical severity, and immunological profile in patients with smell loss. The impact of a 3-month olfactory training program on smell function, immunological changes, and mental health in patients with smell loss will be evaluated.

The primary purpose of this study is to investigate tissue and blood samples to identify molecules that may be related to smell loss, ultimately aiming to develop future treatments for this condition and correlate with cognition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) with nasal polyps and those experiencing loss of smell will be recruited for the study, along with healthy control participants. We will exclude individuals with unilateral nasal polyps, autoimmune diseases, ciliary disorders, cystic fibrosis, or smell loss due to tumors or trauma.

Assessments will be conducted at baseline and again three months after smell training to evaluate changes in olfactory function. Control patients will only undergo baseline testing with no follow-up assessments needed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Novicky
  • Telefonnummer: 216-444-7018
  • E-Mail: novickc@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Chaaban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age less than 18 years-old
  • Present to rhinology clinic with CRS with nasal polyps
  • Sense of smell loss for any reason (other than trauma or tumor)

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years of age
  • Individuals with unilateral nasal polyps
  • Autoimmune diseases
  • Ciliary disorders
  • Cystic fibrosis
  • Smell loss due to tumors or trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1: - loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Sonstiges: Smell Training
Patients experiencing loss of smell from chronic rhinosinusitis (CRS)will undergo smell training.
Aktiver Komparator: Group 2: - loss of smell with no CRS/no polyps - undergo 3 months of smell training
Loss of smell + CRS with nasal polyps (CRSwNP) - undergo 3 months of smell training
Sonstiges: Smell Training
Patients experiencing loss of smell from chronic rhinosinusitis (CRS)will undergo smell training.
Kein Eingriff: Control Group 1: - no loss of smell CRS with nasal polyps (CRSwNP)
No loss of smell CRS with nasal polyps (CRSwNP)
Kein Eingriff: Control Group 2: -no loss of smell / no CRS/no polyps
No loss of smell / no CRS/no polyps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Outcome Measure 1: Baseline olfactory function measured by UPSIT score
Zeitfenster: Baseline

At baseline, participants will complete the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), a standardized 40-item scratch-and-sniff odor identification test. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating better olfactory function.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 40.
Baseline
Primary Outcome Measure 2: Baseline quality-of-life impact of olfactory dysfunction measured by QOD-NS score
Zeitfenster: Baseline

At baseline, participants will complete the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), which measures the negative psychosocial impact of olfactory dysfunction. Scores range from 0 to 48, with higher scores indicating greater negative impact of smell loss on quality of life.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 48.
Baseline
Primary Outcome Measure 3: Baseline cognitive function measured by MMSE score
Zeitfenster: Baseline

At baseline, participants will complete the Mini-Mental State Examination (MMSE), an 11-question cognitive screening tool. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.

Unit of Measure: Score on a scale from 0 to 30.
Baseline
Primary Outcome Measure 4: Baseline nasal cytokine concentration
Zeitfenster: Baseline

At baseline, nasal secretions will be collected from the middle meatus using a polyvinyl alcohol (PVA) sponge and analyzed for cytokine concentrations by multiplex immunoassay. Each cytokine concentration will be reported separately and will not be combined with questionnaire or cognitive assessment scores.

Unit of Measure: pg/mL for each cytokine concentration reported separately.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Outcome Measure 1: Change from baseline to Month 3 in olfactory function measured by UPSIT score
Zeitfenster: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in olfactory function will be assessed using the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), a standardized 40-item scratch-and-sniff odor identification test. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating better olfactory function. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 40.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 2: Change from baseline to Month 3 in quality-of-life impact of olfactory dysfunction measured by QOD-NS score
Zeitfenster: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in the negative psychosocial impact of olfactory dysfunction will be assessed using the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS). Scores range from 0 to 48, with higher scores indicating greater negative impact of smell loss on quality of life. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 48.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 3: Change from baseline to Month 3 in cognitive function measured by MMSE score
Zeitfenster: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE), an 11-question cognitive screening tool. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. Unit of Measure: Change in score on a scale from 0 to 30.
Baseline to Month 3
Secondary Outcome Measure 4: Change from baseline to Month 3 in nasal cytokine concentration
Zeitfenster: Baseline to Month 3
Change from baseline to Month 3 in nasal cytokine concentration will be assessed. Nasal secretions will be collected from the middle meatus using a polyvinyl alcohol (PVA) sponge and analyzed by multiplex immunoassay. Each cytokine concentration will be reported separately. Unit of Measure: Change in pg/mL.
Baseline to Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Chaaban, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #24-1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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