- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252951
Physiotherapie bei Analinkontinenz
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Lori Tuttle, San Diego State University
Ein innovativer Rehabilitationsansatz für Frauen mit analer Inkontinenz
Analinkontinenz ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7–15 % der Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.
Traditionelle Rehabilitationsstrategien umfassen Biofeedback und Kegel-Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, aber diese Strategie beinhaltet keine Strategien für Widerstandstraining, von denen bekannt ist, dass sie Muskelstärkung und Hypertrophie in anderen Muskeln im Körper verursachen.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenbodenwiderstand die Beckenbodenmuskulatur stärken und die anale Inkontinenz verbessern wird und das Potenzial hat, Rehabilitationsstrategien für Millionen von Frauen mit analer Inkontinenz zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Untersuchung, ob ein neuartiges Widerstandsübungsprogramm für den Beckenboden die Beckenbodenmuskulatur stärkt und die Symptome bei Frauen mit analer Inkontinenz verbessert.
Analinkontinenz ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7-15 % der Frauen betroffen sind.
Traditionelle Rehabilitationsstrategien wie Kegel-Übungen und Biofeedback sind eine nicht-invasive Strategie zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, diese Übungen werden jedoch ohne Widerstand durchgeführt.
Es gibt eine Vielzahl von Beweisen, die darauf hindeuten, dass Übungen gegen Widerstand durchgeführt werden müssen, damit Muskelkräftigung und Hypertrophie auftreten können.
Aus diesem Grund haben wir ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenboden entwickelt, das Prinzipien des Widerstandstrainings beinhaltet, von denen bekannt ist, dass sie in anderen Muskeln des Körpers wirksam sind.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die am besten geeigneten nicht-invasiven Strategien und Interventionen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und der Symptome der analen Inkontinenz zu bestimmen.
Dieses Projekt ist der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen.
Der allgemeine Zweck des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob neuartige physikalische Therapieinterventionen bei der Behandlung von Analinkontinenz wirksamer sind als herkömmliche Biofeedback-Strategien.
Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: (1) Beschreibung der Verwendung der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) für Beckenbodenübungen; (2) zu bestimmen, ob ein exzentrisches, konzentrisches oder isometrisches Beckenbodentraining einen positiven Einfluss auf die Beckenbodenmuskulatur und auf die Symptome der analen Inkontinenz im Vergleich zum herkömmlichen Biofeedback-Training hat; (3) Um festzustellen, ob die Verwendung des FLIP in der Vagina genauso wirksam ist wie seine Verwendung im Analkanal zur Behandlung der analen Inkontinenz.
Um diese Ziele zu testen, umfasst der Ansatz einen randomisierten kontrollierten Übungsversuch mit Verwendung validierter Messungen der Muskelfunktion, Muskelhypertrophie und validierter Symptommessungen.
Dieser Vorschlag beschreibt einen innovativen Ansatz zur Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur, der Informationen über die Beckenbodenfunktion liefert und das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AI basierend auf FISI-Fragebogen
- FISI-Scores zwischen 10 und 45
- in der Lage, die Beckenbodenmuskulatur basierend auf Manometriemessungen willkürlich zu kontrahieren
Ausschlusskriterien:
- FISI-Score unter 10 (leichte Erkrankung) oder über 45 (schwere Erkrankung)
- Manometriemessung unter dem 10. Perzentil des Normalwerts (Mangel an Muskelmasse) oder über dem 70. Perzentil des Normalwerts (wenig Raum zur Verbesserung der Kraft)
- Vorgeschichte großer äußerer Hämorrhoiden oder Vorgeschichte blutender Hämorrhoiden; gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung
- Verstopfung, die direkt mit neurologischen Erkrankungen wie Erkrankungen der Wirbelsäule und der peripheren Nerven verbunden ist
- Großer Beckenorganprolaps (größer als Stadium 3)
- Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur auf Befehl anzuspannen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exzentrisches Training
|
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
|
Experimental: Konzentrisches Training
|
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
|
Experimental: Isometrisches Training
|
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
|
Aktiver Komparator: Biofeedback
|
Standard of Care Biofeedback-Schulung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Veränderung des FISI-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längenänderung Zugmanometrie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
|
12 Monate
|
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
24 Monate
|
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
|
12 Monate
|
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
24 Monate
|
Änderung des FISI-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
|
12 Monate
|
Änderung des FISI-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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