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Physiotherapie bei Analinkontinenz

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Lori Tuttle, San Diego State University

Ein innovativer Rehabilitationsansatz für Frauen mit analer Inkontinenz

Analinkontinenz ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7–15 % der Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Traditionelle Rehabilitationsstrategien umfassen Biofeedback und Kegel-Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, aber diese Strategie beinhaltet keine Strategien für Widerstandstraining, von denen bekannt ist, dass sie Muskelstärkung und Hypertrophie in anderen Muskeln im Körper verursachen. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenbodenwiderstand die Beckenbodenmuskulatur stärken und die anale Inkontinenz verbessern wird und das Potenzial hat, Rehabilitationsstrategien für Millionen von Frauen mit analer Inkontinenz zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Untersuchung, ob ein neuartiges Widerstandsübungsprogramm für den Beckenboden die Beckenbodenmuskulatur stärkt und die Symptome bei Frauen mit analer Inkontinenz verbessert. Analinkontinenz ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7-15 % der Frauen betroffen sind. Traditionelle Rehabilitationsstrategien wie Kegel-Übungen und Biofeedback sind eine nicht-invasive Strategie zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, diese Übungen werden jedoch ohne Widerstand durchgeführt. Es gibt eine Vielzahl von Beweisen, die darauf hindeuten, dass Übungen gegen Widerstand durchgeführt werden müssen, damit Muskelkräftigung und Hypertrophie auftreten können. Aus diesem Grund haben wir ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenboden entwickelt, das Prinzipien des Widerstandstrainings beinhaltet, von denen bekannt ist, dass sie in anderen Muskeln des Körpers wirksam sind. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die am besten geeigneten nicht-invasiven Strategien und Interventionen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und der Symptome der analen Inkontinenz zu bestimmen. Dieses Projekt ist der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen. Der allgemeine Zweck des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob neuartige physikalische Therapieinterventionen bei der Behandlung von Analinkontinenz wirksamer sind als herkömmliche Biofeedback-Strategien. Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: (1) Beschreibung der Verwendung der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) für Beckenbodenübungen; (2) zu bestimmen, ob ein exzentrisches, konzentrisches oder isometrisches Beckenbodentraining einen positiven Einfluss auf die Beckenbodenmuskulatur und auf die Symptome der analen Inkontinenz im Vergleich zum herkömmlichen Biofeedback-Training hat; (3) Um festzustellen, ob die Verwendung des FLIP in der Vagina genauso wirksam ist wie seine Verwendung im Analkanal zur Behandlung der analen Inkontinenz. Um diese Ziele zu testen, umfasst der Ansatz einen randomisierten kontrollierten Übungsversuch mit Verwendung validierter Messungen der Muskelfunktion, Muskelhypertrophie und validierter Symptommessungen. Dieser Vorschlag beschreibt einen innovativen Ansatz zur Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur, der Informationen über die Beckenbodenfunktion liefert und das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AI basierend auf FISI-Fragebogen
  • FISI-Scores zwischen 10 und 45
  • in der Lage, die Beckenbodenmuskulatur basierend auf Manometriemessungen willkürlich zu kontrahieren

Ausschlusskriterien:

  • FISI-Score unter 10 (leichte Erkrankung) oder über 45 (schwere Erkrankung)
  • Manometriemessung unter dem 10. Perzentil des Normalwerts (Mangel an Muskelmasse) oder über dem 70. Perzentil des Normalwerts (wenig Raum zur Verbesserung der Kraft)
  • Vorgeschichte großer äußerer Hämorrhoiden oder Vorgeschichte blutender Hämorrhoiden; gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung
  • Verstopfung, die direkt mit neurologischen Erkrankungen wie Erkrankungen der Wirbelsäule und der peripheren Nerven verbunden ist
  • Großer Beckenorganprolaps (größer als Stadium 3)
  • Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur auf Befehl anzuspannen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzentrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Experimental: Konzentrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Experimental: Isometrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Aktiver Komparator: Biofeedback
Standard of Care Biofeedback-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des FISI-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung Zugmanometrie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Änderung des FISI-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des FISI-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exzentrisches Training

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