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This Exploratory Medical Device Study Evaluated the Arrhythmia Diagnostic Yield of MEMO Patch V2, a Wearable Patch-type Electrocardiographic Monitor, in Adults With Suspected Arrhythmia Who Presented With Symptoms Such as Palpitations or Dizziness, or Who Had Cryptogenic Ischemic Stroke or Transient

20. Juli 2026 aktualisiert von: HUINNO Co., Ltd

A Multicenter, Non-randomized, Controlled, Open-label Pilot Clinical Trial to Compare and Evaluate the Arrhythmia Diagnostic Performance of MEMO Patch V2 and 24-Hour Ambulatory Electrocardiography in Patients With Suspected Arrhythmia Presenting With Palpitations or Dizziness

This exploratory medical device study evaluated the arrhythmia diagnostic yield of MEMO Patch V2, a wearable patch-type electrocardiographic monitor, in adults with suspected arrhythmia who presented with symptoms such as palpitations or dizziness, or who had cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack. The diagnostic yield of MEMO Patch V2 was compared with that of conventional 24-hour ambulatory electrocardiography (Holter monitoring). The study also assessed ECG signal quality, participant compliance, usability and satisfaction, and skin-related adverse events. The findings were intended to provide preliminary data for planning a future large-scale clinical study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a multicenter, non-randomized, controlled, open-label pilot clinical trial conducted at Korea University Anam Hospital and Seoul National University Bundang Hospital. Adults aged 19 to 80 years who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with palpitations or dizziness, or because of cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack, were eligible. All participants underwent simultaneous application of a conventional 24-hour Holter monitor and MEMO Patch V2 on Day 0. The Holter monitor was removed and returned on Day 1, while MEMO Patch V2 continuously recorded a single-channel ECG for up to 14 days and was returned by courier. Participants attended an end-of-study visit on Day 21 ± 3 days. Effectiveness was evaluated by comparing arrhythmia detection rates and by assessing ECG signal quality, participant compliance, and device usability and satisfaction. Safety was evaluated based on skin-related adverse events occurring at the application site. A total of 150 participants were enrolled; the Full Analysis Set included 147 participants, the Per-Protocol Set included 141 participants, and the Safety Set included 150 participants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 to 80 years.
  2. Participants who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with symptoms such as palpitations or dizziness; or participants with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack.
  3. Participants able to wear MEMO Patch V2 for 14 days.
  4. Participants who received a detailed explanation of the study, fully understood it, and voluntarily provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic reactions to adhesive products.
  2. Participants who required inpatient management during the study because of atrial fibrillation, stroke, transient ischemic attack, another clinically significant condition as determined by the investigator, or a history of dehydration or syncope within 1 year before screening.
  3. Any other condition that, in the investigator's judgment, made the participant unsuitable for study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEMO Patch V2 and 24-Hour Holter Monitoring
Participants underwent simultaneous ECG monitoring with MEMO Patch V2 for up to 14 days and a conventional Holter monitor for 24 hours.
Gerät: MEMO Patch V2
MEMO Patch V2 is a wearable, single-channel patch-type ECG monitoring device intended for long-term ambulatory ECG recording. The device was applied on Day 0 and used for continuous ECG monitoring for up to 14 days. ECG data were stored and transferred for review through the MEMO ECG Webviewer. Electrode patches were replaced every 24 hours, and the device was returned by courier after monitoring.
Andere Namen:
  • MEMO Patch
Gerät: 24-Hour Holter Monitor
A conventional ambulatory electrocardiographic monitor was applied simultaneously with MEMO Patch V2 on Day 0 and used for continuous ECG recording for approximately 24 hours. The device was removed and returned at the clinical site on Day 1.
Andere Namen:
  • Holter-Monitor
  • 24-Hour Ambulatory ECG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmia Detection Rate (%)
Zeitfenster: From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days
The proportion of participants diagnosed with at least one arrhythmia using MEMO Patch V2 was compared with the proportion diagnosed using the 24-hour Holter monitor. Arrhythmias included premature atrial contraction, premature ventricular contraction, atrial tachycardia, atrial flutter, atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, second- or third-degree atrioventricular block, sinus pause, and other arrhythmias. Comparisons included the total monitoring periods (Holter: 24 hours; MEMO Patch V2: at least 7 days) and the first 24 hours for both devices.
From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECG Signal Quality
Zeitfenster: Up to 14 days
The percentage of analyzable MEMO Patch V2 recording time after excluding noise signals.
Up to 14 days
Participant Compliance
Zeitfenster: Up to 14 days
Compliance was calculated as actual wear time, excluding lead-off time, divided by the required total wear time of 336 hours, multiplied by 100.
Up to 14 days
Usability and Satisfaction
Zeitfenster: Day 21 ± 3 days
A 10-item questionnaire was scored on a 5-point scale and converted to a total score ranging from 0 to 100.
Day 21 ± 3 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin-Related Adverse Events
Zeitfenster: From Day 0 through Day 21 ± 3 days
Number and percentage of participants with skin-related adverse events at the MEMO Patch V2 application site.
From Day 0 through Day 21 ± 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUINNO Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Il Choi, MD, Division of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Il-Young Oh, MD, Division of Cardiology, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers. Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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