Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

This Exploratory Medical Device Study Evaluated the Arrhythmia Diagnostic Yield of MEMO Patch V2, a Wearable Patch-type Electrocardiographic Monitor, in Adults With Suspected Arrhythmia Who Presented With Symptoms Such as Palpitations or Dizziness, or Who Had Cryptogenic Ischemic Stroke or Transient

20. července 2026 aktualizováno: HUINNO Co., Ltd

A Multicenter, Non-randomized, Controlled, Open-label Pilot Clinical Trial to Compare and Evaluate the Arrhythmia Diagnostic Performance of MEMO Patch V2 and 24-Hour Ambulatory Electrocardiography in Patients With Suspected Arrhythmia Presenting With Palpitations or Dizziness

This exploratory medical device study evaluated the arrhythmia diagnostic yield of MEMO Patch V2, a wearable patch-type electrocardiographic monitor, in adults with suspected arrhythmia who presented with symptoms such as palpitations or dizziness, or who had cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack. The diagnostic yield of MEMO Patch V2 was compared with that of conventional 24-hour ambulatory electrocardiography (Holter monitoring). The study also assessed ECG signal quality, participant compliance, usability and satisfaction, and skin-related adverse events. The findings were intended to provide preliminary data for planning a future large-scale clinical study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a multicenter, non-randomized, controlled, open-label pilot clinical trial conducted at Korea University Anam Hospital and Seoul National University Bundang Hospital. Adults aged 19 to 80 years who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with palpitations or dizziness, or because of cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack, were eligible. All participants underwent simultaneous application of a conventional 24-hour Holter monitor and MEMO Patch V2 on Day 0. The Holter monitor was removed and returned on Day 1, while MEMO Patch V2 continuously recorded a single-channel ECG for up to 14 days and was returned by courier. Participants attended an end-of-study visit on Day 21 ± 3 days. Effectiveness was evaluated by comparing arrhythmia detection rates and by assessing ECG signal quality, participant compliance, and device usability and satisfaction. Safety was evaluated based on skin-related adverse events occurring at the application site. A total of 150 participants were enrolled; the Full Analysis Set included 147 participants, the Per-Protocol Set included 141 participants, and the Safety Set included 150 participants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 to 80 years.
  2. Participants who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with symptoms such as palpitations or dizziness; or participants with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack.
  3. Participants able to wear MEMO Patch V2 for 14 days.
  4. Participants who received a detailed explanation of the study, fully understood it, and voluntarily provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic reactions to adhesive products.
  2. Participants who required inpatient management during the study because of atrial fibrillation, stroke, transient ischemic attack, another clinically significant condition as determined by the investigator, or a history of dehydration or syncope within 1 year before screening.
  3. Any other condition that, in the investigator's judgment, made the participant unsuitable for study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEMO Patch V2 and 24-Hour Holter Monitoring
Participants underwent simultaneous ECG monitoring with MEMO Patch V2 for up to 14 days and a conventional Holter monitor for 24 hours.
Přístroj: MEMO Patch V2
MEMO Patch V2 is a wearable, single-channel patch-type ECG monitoring device intended for long-term ambulatory ECG recording. The device was applied on Day 0 and used for continuous ECG monitoring for up to 14 days. ECG data were stored and transferred for review through the MEMO ECG Webviewer. Electrode patches were replaced every 24 hours, and the device was returned by courier after monitoring.
Ostatní jména:
  • MEMO Patch
Přístroj: 24-Hour Holter Monitor
A conventional ambulatory electrocardiographic monitor was applied simultaneously with MEMO Patch V2 on Day 0 and used for continuous ECG recording for approximately 24 hours. The device was removed and returned at the clinical site on Day 1.
Ostatní jména:
  • Holterův monitor
  • 24-Hour Ambulatory ECG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arrhythmia Detection Rate (%)
Časové okno: From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days
The proportion of participants diagnosed with at least one arrhythmia using MEMO Patch V2 was compared with the proportion diagnosed using the 24-hour Holter monitor. Arrhythmias included premature atrial contraction, premature ventricular contraction, atrial tachycardia, atrial flutter, atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, second- or third-degree atrioventricular block, sinus pause, and other arrhythmias. Comparisons included the total monitoring periods (Holter: 24 hours; MEMO Patch V2: at least 7 days) and the first 24 hours for both devices.
From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECG Signal Quality
Časové okno: Up to 14 days
The percentage of analyzable MEMO Patch V2 recording time after excluding noise signals.
Up to 14 days
Participant Compliance
Časové okno: Up to 14 days
Compliance was calculated as actual wear time, excluding lead-off time, divided by the required total wear time of 336 hours, multiplied by 100.
Up to 14 days
Usability and Satisfaction
Časové okno: Day 21 ± 3 days
A 10-item questionnaire was scored on a 5-point scale and converted to a total score ranging from 0 to 100.
Day 21 ± 3 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skin-Related Adverse Events
Časové okno: From Day 0 through Day 21 ± 3 days
Number and percentage of participants with skin-related adverse events at the MEMO Patch V2 application site.
From Day 0 through Day 21 ± 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUINNO Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Il Choi, MD, Division of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Il-Young Oh, MD, Division of Cardiology, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers. Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na MEMO Patch V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit