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This Exploratory Medical Device Study Evaluated the Arrhythmia Diagnostic Yield of MEMO Patch V2, a Wearable Patch-type Electrocardiographic Monitor, in Adults With Suspected Arrhythmia Who Presented With Symptoms Such as Palpitations or Dizziness, or Who Had Cryptogenic Ischemic Stroke or Transient

20 luglio 2026 aggiornato da: HUINNO Co., Ltd

A Multicenter, Non-randomized, Controlled, Open-label Pilot Clinical Trial to Compare and Evaluate the Arrhythmia Diagnostic Performance of MEMO Patch V2 and 24-Hour Ambulatory Electrocardiography in Patients With Suspected Arrhythmia Presenting With Palpitations or Dizziness

This exploratory medical device study evaluated the arrhythmia diagnostic yield of MEMO Patch V2, a wearable patch-type electrocardiographic monitor, in adults with suspected arrhythmia who presented with symptoms such as palpitations or dizziness, or who had cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack. The diagnostic yield of MEMO Patch V2 was compared with that of conventional 24-hour ambulatory electrocardiography (Holter monitoring). The study also assessed ECG signal quality, participant compliance, usability and satisfaction, and skin-related adverse events. The findings were intended to provide preliminary data for planning a future large-scale clinical study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a multicenter, non-randomized, controlled, open-label pilot clinical trial conducted at Korea University Anam Hospital and Seoul National University Bundang Hospital. Adults aged 19 to 80 years who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with palpitations or dizziness, or because of cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack, were eligible. All participants underwent simultaneous application of a conventional 24-hour Holter monitor and MEMO Patch V2 on Day 0. The Holter monitor was removed and returned on Day 1, while MEMO Patch V2 continuously recorded a single-channel ECG for up to 14 days and was returned by courier. Participants attended an end-of-study visit on Day 21 ± 3 days. Effectiveness was evaluated by comparing arrhythmia detection rates and by assessing ECG signal quality, participant compliance, and device usability and satisfaction. Safety was evaluated based on skin-related adverse events occurring at the application site. A total of 150 participants were enrolled; the Full Analysis Set included 147 participants, the Per-Protocol Set included 141 participants, and the Safety Set included 150 participants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 to 80 years.
  2. Participants who required ECG monitoring because of suspected arrhythmia associated with symptoms such as palpitations or dizziness; or participants with cryptogenic ischemic stroke or transient ischemic attack.
  3. Participants able to wear MEMO Patch V2 for 14 days.
  4. Participants who received a detailed explanation of the study, fully understood it, and voluntarily provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic reactions to adhesive products.
  2. Participants who required inpatient management during the study because of atrial fibrillation, stroke, transient ischemic attack, another clinically significant condition as determined by the investigator, or a history of dehydration or syncope within 1 year before screening.
  3. Any other condition that, in the investigator's judgment, made the participant unsuitable for study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEMO Patch V2 and 24-Hour Holter Monitoring
Participants underwent simultaneous ECG monitoring with MEMO Patch V2 for up to 14 days and a conventional Holter monitor for 24 hours.
Dispositivo: MEMO Patch V2
MEMO Patch V2 is a wearable, single-channel patch-type ECG monitoring device intended for long-term ambulatory ECG recording. The device was applied on Day 0 and used for continuous ECG monitoring for up to 14 days. ECG data were stored and transferred for review through the MEMO ECG Webviewer. Electrode patches were replaced every 24 hours, and the device was returned by courier after monitoring.
Altri nomi:
  • MEMO Patch
Dispositivo: 24-Hour Holter Monitor
A conventional ambulatory electrocardiographic monitor was applied simultaneously with MEMO Patch V2 on Day 0 and used for continuous ECG recording for approximately 24 hours. The device was removed and returned at the clinical site on Day 1.
Altri nomi:
  • Monitoraggio Holter
  • 24-Hour Ambulatory ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrhythmia Detection Rate (%)
Lasso di tempo: From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days
The proportion of participants diagnosed with at least one arrhythmia using MEMO Patch V2 was compared with the proportion diagnosed using the 24-hour Holter monitor. Arrhythmias included premature atrial contraction, premature ventricular contraction, atrial tachycardia, atrial flutter, atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, second- or third-degree atrioventricular block, sinus pause, and other arrhythmias. Comparisons included the total monitoring periods (Holter: 24 hours; MEMO Patch V2: at least 7 days) and the first 24 hours for both devices.
From device application on Day 0 through completion of MEMO Patch V2 monitoring, up to 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG Signal Quality
Lasso di tempo: Up to 14 days
The percentage of analyzable MEMO Patch V2 recording time after excluding noise signals.
Up to 14 days
Participant Compliance
Lasso di tempo: Up to 14 days
Compliance was calculated as actual wear time, excluding lead-off time, divided by the required total wear time of 336 hours, multiplied by 100.
Up to 14 days
Usability and Satisfaction
Lasso di tempo: Day 21 ± 3 days
A 10-item questionnaire was scored on a 5-point scale and converted to a total score ranging from 0 to 100.
Day 21 ± 3 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From Day 0 through Day 21 ± 3 days
Number and percentage of participants with skin-related adverse events at the MEMO Patch V2 application site.
From Day 0 through Day 21 ± 3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUINNO Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Il Choi, MD, Division of Cardiology, Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Il-Young Oh, MD, Division of Cardiology, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data collected in this study are not planned to be shared with external researchers. Any future sharing would require separate sponsor approval and compliance with applicable privacy, ethical, and institutional requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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