- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002191
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de albendazol en pacientes VIH positivos con microsporidiosis intestinal
23 de junio de 2005 actualizado por: SmithKline Beecham
Evaluar la eficacia (frecuencia de deposiciones) y seguridad (experiencias adversas) de albendazol, administrado durante 28 días, en comparación con placebo y durante 62 días en forma abierta, en el tratamiento de la microsporidiosis intestinal en pacientes con VIH.
Evaluar el efecto del albendazol sobre el volumen de las heces, el aumento de peso, los recuentos de microsporidios en las biopsias del intestino delgado y la relación entre los recuentos de microsporidios en las heces y la frecuencia y el volumen de las heces.
Correlacionar los recuentos de microsporidiales con el curso clínico de la microsporidiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte doble ciego del estudio, los pacientes reciben albendazol o placebo durante 28 días; en la parte abierta del estudio, los pacientes reciben albendazol durante 62 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen Hosp / Div of GI
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ 5-403A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Requerido:
- Si se detectan patógenos entéricos coincidentes que no son erradicables (es decir, el complejo Mycobacterium avium), deben tratarse adecuadamente y el paciente debe estar en un régimen de terapia estable durante al menos dos semanas.
Permitido:
- Los pacientes que toman medicamentos antidiarreicos deben tener un régimen estable durante al menos siete días antes de la aleatorización.
- Los pacientes que toman otros medicamentos concomitantes, incluidos los antirretrovirales, deben tener un régimen estable durante dos semanas antes de la aleatorización.
Los pacientes deben tener:
- estado de VIH positivo. La documentación escrita (por ejemplo, el expediente del paciente) del diagnóstico de VIH es aceptable en lugar de repetir la prueba. No es necesaria la confirmación por Western blot.
- Microsporidiosis comprobada por biopsia de la cuarta porción del duodeno o del yeyuno proximal dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Promedio de > 3 deposiciones líquidas por día durante 7 días consecutivos inmediatamente antes de la aleatorización, con un volumen promedio > 500 ml por día durante tres o más días consecutivos inmediatamente antes de la aleatorización, según lo documentado por los datos recopilados en un diario. NOTA:
- Los pacientes que reciben terapia antidiarreica deben cumplir estos criterios a pesar de dicha terapia.
- Antecedentes de un promedio de > 3 deposiciones líquidas por día durante las tres semanas adicionales inmediatamente anteriores al período de 7 días descrito anteriormente (para un total de cuatro semanas), según se documenta en el expediente del paciente.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neutropenia grado 4.
- Enfermedad hepática descompensada.
- Análisis de toxina positivo para C. difficile.
- Examen microscópico positivo para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Isospora belli.
- Positivo en cultivo para Shigella, Salmonella, Yersinia y Campylobacter.
- Prueba de anticuerpos fluorescentes positiva para Cryptosporidium.
- Evidencia de CMV en biopsia de intestino delgado, biopsias sigmoidoscópicas flexibles o colonoscópicas dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Hipersensibilidad al albendazol.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Uso de posibles fármacos antiprotozoarios, por ejemplo, mebendazol o metronidazol, dentro de la semana anterior a la inscripción.
- Recibo de albendazol durante el mes anterior a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por protozoos
- Microsporidiosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 274A
- SK 62979/029
- GHBA 659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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