Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, incluido un período de observación prolongado

29 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico intravenoso para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget usando risedronato como comparador, incluido un período de observación prolongado

El objetivo principal de este estudio central fue demostrar la no inferioridad del ácido zoledrónico frente al risedronato, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta terapéutica. El período de observación ampliado incluyó participantes del estudio central que respondieron al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
185

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más
  • SAP 2 veces ULN
  • Diagnóstico confirmado de la enfermedad ósea de Paget (por rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, radioisótopos, etc.).
  • calcitonina de lavado de 90 días
  • Bisfosfonato de lavado de 180 días

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica a los bisfosfonatos
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales superiores
  • Historia de iritis, uveítis
  • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min al inicio
  • Evidencia de deficiencia de vitamina D

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido zoledrónico y placebo a risedronato
Los participantes recibieron ácido zoledrónico 5,0 mg i.v. infusión de una dosis, 60 días de placebo oral a risedronato, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 UI de vitamina D diariamente durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período de observación prolongado.
Droga: ácido zoledrónico
5 mg de ácido zoledrónico en 5 ml de agua estéril para infusión
Droga: Placebo para risedronato
cápsulas orales
Droga: Suplementos de calcio y vitamina D
Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
Comparador activo: Risedronato y placebo al ácido zoledrónico
Los participantes recibieron 30 mg de risedronato oral durante 60 días, uno i.v. infusión de placebo a infusión de ácido zoledrónico, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 UI de vitamina D al día durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período de observación prolongado.
Droga: Suplementos de calcio y vitamina D
Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
Droga: placebo al ácido zoledrónico
5 ml de agua estéril para infusión
Droga: Risedronato
Comprimidos orales de 30 mg sobreencapsulados para que coincidan con las cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron respuesta terapéutica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una respuesta terapéutica se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio (visita 1) en el exceso de fosfatasa alcalina sérica (SAP) (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de SAP al final de los seis meses.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la fosfatasa alcalina sérica en U/L en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Se midió el cambio porcentual en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta el día 28.
Línea base y 28 días
Cambio relativo en el telopéptido C sérico (CTx) en ng/mL en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Se midió el cambio porcentual en el telopéptido C en suero desde la línea base hasta el día 10.
Línea base y día 10
Cambio relativo en la orina α-CTx en ug/mmol en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Se midió el cambio porcentual en la α-CTx en orina desde el inicio hasta el día 10.
Línea base y día 10
Tiempo hasta la primera respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 182 días
La respuesta terapéutica se definió como una reducción de al menos un 75 % desde el inicio en el exceso de fosfatasa alcalina sérica (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
182 días
Número de pacientes que lograron la normalización de la fosfatasa alcalina sérica en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La normalización de la fosfatasa alcalina sérica ocurrió si la medición de la fosfatasa alcalina sérica cayó dentro del rango normal. Rangos de referencia del laboratorio central para la fosfatasa alcalina sérica: 31-110 U/L (mujeres y hombres de 20 a 58 años) y 35-115 U/L (mujeres y hombres >58 años).
Día 28
Cambio en la severidad del dolor en el día 182
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
Cambio en la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
Línea de base y día 182
Cambio en la interferencia del dolor en el día 182
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
Línea de base y día 182
Número de participantes con pérdida de respuesta terapéutica durante el período de observación ampliado
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
Período de observación extendido. Una respuesta terapéutica se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el exceso de fosfatasa alcalina sérica o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
8 años fue lo maximo
Número de participantes con una recaída parcial de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
Período de observación extendido. Una recaída parcial de la enfermedad se definió como un aumento de la fosfatasa alcalina sérica >= 50 % de la medición de la fosfatasa alcalina sérica en el Mes 6 y al menos 1,25 veces el límite superior normal.
8 años fue lo maximo
Número de participantes con una recaída de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años era máximo
Período de observación extendido. Una recaída de la enfermedad se definió como la aparición de un nivel de fosfatasa alcalina sérica que era >= 80 % del valor de fosfatasa alcalina sérica inicial.
8 años era máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones