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Ensayo de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, incluido un período de observación prolongado

29 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia con ácido zoledrónico intravenoso para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget usando risedronato como comparador, incluido un período de observación prolongado

El objetivo principal de este estudio central fue demostrar la no inferioridad del ácido zoledrónico frente al risedronato, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta terapéutica. El período de observación ampliado incluyó participantes del estudio central que respondieron al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más
  • SAP 2 veces ULN
  • Diagnóstico confirmado de la enfermedad ósea de Paget (por rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, radioisótopos, etc.).
  • calcitonina de lavado de 90 días
  • Bisfosfonato de lavado de 180 días

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica a los bisfosfonatos
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales superiores
  • Historia de iritis, uveítis
  • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min al inicio
  • Evidencia de deficiencia de vitamina D

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledrónico y placebo a risedronato
Los participantes recibieron ácido zoledrónico 5,0 mg i.v. infusión de una dosis, 60 días de placebo oral a risedronato, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 UI de vitamina D diariamente durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período de observación prolongado.
Droga: ácido zoledrónico
5 mg de ácido zoledrónico en 5 ml de agua estéril para infusión
Droga: Placebo para risedronato
cápsulas orales
Droga: Suplementos de calcio y vitamina D
Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
Comparador activo: Risedronato y placebo al ácido zoledrónico
Los participantes recibieron 30 mg de risedronato oral durante 60 días, uno i.v. infusión de placebo a infusión de ácido zoledrónico, 500 mg de calcio dos veces al día y 400 a 1000 UI de vitamina D al día durante el período central, y recibieron solo suplementos de calcio y vitamina D durante el período de observación prolongado.
Droga: Suplementos de calcio y vitamina D
Se suministraron suplementos de calcio y vitamina D.
Droga: placebo al ácido zoledrónico
5 ml de agua estéril para infusión
Droga: Risedronato
Comprimidos orales de 30 mg sobreencapsulados para que coincidan con las cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron respuesta terapéutica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una respuesta terapéutica se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio (visita 1) en el exceso de fosfatasa alcalina sérica (SAP) (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de SAP al final de los seis meses.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la fosfatasa alcalina sérica en U/L en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Se midió el cambio porcentual en la fosfatasa alcalina sérica desde el inicio hasta el día 28.
Línea base y 28 días
Cambio relativo en el telopéptido C sérico (CTx) en ng/mL en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Se midió el cambio porcentual en el telopéptido C en suero desde la línea base hasta el día 10.
Línea base y día 10
Cambio relativo en la orina α-CTx en ug/mmol en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Se midió el cambio porcentual en la α-CTx en orina desde el inicio hasta el día 10.
Línea base y día 10
Tiempo hasta la primera respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 182 días
La respuesta terapéutica se definió como una reducción de al menos un 75 % desde el inicio en el exceso de fosfatasa alcalina sérica (diferencia entre el nivel medido y el punto medio del rango normal) o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
182 días
Número de pacientes que lograron la normalización de la fosfatasa alcalina sérica en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La normalización de la fosfatasa alcalina sérica ocurrió si la medición de la fosfatasa alcalina sérica cayó dentro del rango normal. Rangos de referencia del laboratorio central para la fosfatasa alcalina sérica: 31-110 U/L (mujeres y hombres de 20 a 58 años) y 35-115 U/L (mujeres y hombres >58 años).
Día 28
Cambio en la severidad del dolor en el día 182
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
Cambio en la puntuación de la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
Línea de base y día 182
Cambio en la interferencia del dolor en el día 182
Periodo de tiempo: Línea de base y día 182
Cambio en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Los valores de esta escala son de 0 a 10, una puntuación más baja significa poco o ningún dolor, mientras que una puntuación más alta significa más dolor.
Línea de base y día 182
Número de participantes con pérdida de respuesta terapéutica durante el período de observación ampliado
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
Período de observación extendido. Una respuesta terapéutica se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el exceso de fosfatasa alcalina sérica o la normalización de la fosfatasa alcalina sérica.
8 años fue lo maximo
Número de participantes con una recaída parcial de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años fue lo maximo
Período de observación extendido. Una recaída parcial de la enfermedad se definió como un aumento de la fosfatasa alcalina sérica >= 50 % de la medición de la fosfatasa alcalina sérica en el Mes 6 y al menos 1,25 veces el límite superior normal.
8 años fue lo maximo
Número de participantes con una recaída de la enfermedad durante el período de observación extendido
Periodo de tiempo: 8 años era máximo
Período de observación extendido. Una recaída de la enfermedad se definió como la aparición de un nivel de fosfatasa alcalina sérica que era >= 80 % del valor de fosfatasa alcalina sérica inicial.
8 años era máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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