Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kwasu zoledronowego w leczeniu choroby Pageta kości, w tym przedłużony okres obserwacji

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania kwasu zoledronowego w leczeniu choroby Pageta kości z zastosowaniem ryzedronianu jako środka porównawczego, w tym przedłużony okres obserwacji

Głównym celem tego podstawowego badania było wykazanie równoważności kwasu zoledronowego z ryzedronianem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną. Wydłużony okres obserwacji obejmował uczestników badania głównego, którzy zareagowali na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej
  • SAP 2 razy ULN
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Pageta kości (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, obrazowanie radioizotopowe itp.).
  • 90-dniowa kalcytonina wypłukująca
  • 180-dniowe wypłukiwanie bisfosfonianów

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na bisfosfoniany
  • Historia zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min na początku badania
  • Dowód niedoboru witaminy D

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy i placebo na ryzedronian
Uczestnicy otrzymywali kwas zoledronowy 5,0 mg i.v. infuzji jednej dawki, 60 dni doustnego placebo na ryzedronian, wapń 500 mg dwa razy na dobę i witaminę D 400 do 1000 j.m.
Lek: kwas zoledronowy
5 mg kwasu zoledronowego w 5 ml jałowej wody do infuzji
Lek: Placebo na ryzedronian
kapsułki doustne
Lek: Suplementy wapnia i witaminy D
Dostarczono suplementy wapnia i witaminy D
Aktywny komparator: Ryzedronian i placebo na kwas zoledronowy
Uczestnicy otrzymywali przez 60 dni doustny ryzedronian w dawce 30 mg, jeden i.v. infuzji placebo na infuzję kwasu zoledronowego, wapń 500 mg dwa razy na dobę i witaminę D 400 do 1000 j.m.
Lek: Suplementy wapnia i witaminy D
Dostarczono suplementy wapnia i witaminy D
Lek: placebo na kwas zoledronowy
5 ml jałowej wody do infuzji
Lek: Ryzedronian
Tabletki doustne 30 mg są nadmiernie kapsułkowane, aby pasowały do ​​kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź terapeutyczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odpowiedź terapeutyczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) nadmiaru fosfatazy alkalicznej (SAP) w surowicy (różnica między zmierzonym poziomem a punktem środkowym do zakresu normy) lub normalizacja SAP pod koniec sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy w jedn./l w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Zmierzono procentową zmianę fosfatazy alkalicznej w surowicy od wartości początkowej do dnia 28.
Wartość bazowa i 28 dni
Względna zmiana C-telopeptydu (CTx) w surowicy w ng/ml w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Zmierzono procentową zmianę C-telopeptydu w surowicy od wartości początkowej do dnia 10.
Linia bazowa i dzień 10
Względna zmiana α-CTx w moczu w ug/mmol w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Zmierzono procentową zmianę α-CTx w moczu od wartości początkowej do dnia 10.
Linia bazowa i dzień 10
Czas do pierwszej odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 182 dni
Odpowiedź terapeutyczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej nadmiaru fosfatazy zasadowej w surowicy (różnica między zmierzonym poziomem a punktem środkowym w stosunku do zakresu normy) lub normalizacja fosfatazy zasadowej w surowicy.
182 dni
Liczba pacjentów, u których uzyskano normalizację aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Normalizacja fosfatazy alkalicznej w surowicy następowała, gdy pomiar fosfatazy alkalicznej w surowicy mieścił się w normalnym zakresie. Zakresy referencyjne laboratorium centralnego dla fosfatazy alkalicznej w surowicy: 31-110 U/L (kobiety i mężczyźni w wieku 20-58 lat) oraz 35-115 U/L (kobiety i mężczyźni >58 lat).
Dzień 28
Zmiana nasilenia bólu w dniu 182
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 182
Zmiana w ocenie nasilenia bólu z kwestionariusza Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Wartości tej skali wynoszą od 0 do 10, niższy wynik oznacza niewielki lub żaden ból, podczas gdy wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa i dzień 182
Zmiana zakłócenia bólu w dniu 182
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 182
Zmiana wyniku interferencji bólu z kwestionariusza Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Wartości tej skali wynoszą od 0 do 10, niższy wynik oznacza niewielki lub żaden ból, podczas gdy wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa i dzień 182
Liczba uczestników z utratą odpowiedzi terapeutycznej podczas przedłużonego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat to maksimum
Wydłużony okres obserwacji. Odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako zmniejszenie nadmiaru fosfatazy zasadowej w surowicy o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej lub normalizację aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy.
8 lat to maksimum
Liczba uczestników z częściowym nawrotem choroby w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 lat to maksimum
Wydłużony okres obserwacji. Częściowy nawrót choroby zdefiniowano jako wzrost aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy >= 50% w stosunku do pomiaru fosfatazy zasadowej w surowicy w 6. miesiącu i co najmniej 1,25-krotność górnej granicy normy.
8 lat to maksimum
Liczba uczestników z nawrotem choroby w przedłużonym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie było 8 lat
Wydłużony okres obserwacji. Nawrót choroby definiowano jako wystąpienie poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy, który wynosił >= 80% wyjściowej wartości fosfatazy alkalicznej w surowicy.
Maksymalnie było 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami