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Prova di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per il trattamento della malattia ossea di Paget, compreso un periodo di osservazione prolungato

29 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per via endovenosa per il trattamento della malattia ossea di Paget utilizzando il risedronato come comparatore, compreso un periodo di osservazione esteso

L'obiettivo primario di questo studio principale era dimostrare la non inferiorità dell'acido zoledronico rispetto al risedronato, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta terapeutica. Il periodo di osservazione esteso ha incluso i partecipanti allo studio principale che hanno risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più
  • SAP 2 volte ULN
  • Diagnosi confermata della malattia ossea di Paget (tramite raggi X, risonanza magnetica, tomografia computerizzata, imaging con radioisotopi, ecc.).
  • Calcitonina di washout di 90 giorni
  • Bifosfonato di lavaggio di 180 giorni

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai bifosfonati
  • Storia di disturbi del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di irite, uveite
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min al basale
  • Evidenza di carenza di vitamina D

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido zoledronico e placebo al risedronato
I partecipanti hanno ricevuto acido zoledronico 5,0 mg i.v. infusione di una dose, 60 giorni di placebo orale a risedronato, calcio 500 mg bid e vitamina D da 400 a 1000 UI al giorno durante il periodo centrale e ha ricevuto solo integratori di calcio e vitamina D durante il periodo di osservazione esteso.
Droga: acido zoledronico
5 mg di acido zoledronico in 5 mL di acqua sterile per infusione
Droga: Placebo al risedronato
capsule orali
Droga: Integratori di calcio e vitamina D
Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D
Comparatore attivo: Risedronato e placebo ad acido zoledronico
I partecipanti hanno ricevuto 60 giorni di risedronato orale 30 mg, uno i.v. infusione di placebo a infusione di acido zoledronico, calcio 500 mg bid e vitamina d da 400 a 1000 UI al giorno durante il periodo centrale e ha ricevuto solo supplementi di calcio e vitamina D durante il periodo di osservazione esteso.
Droga: Integratori di calcio e vitamina D
Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D
Droga: placebo all'acido zoledronico
5 ml di acqua sterile per infusione
Droga: Risedronato
Compresse orali da 30 mg sovraincapsulate per corrispondere alle capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una risposta terapeutica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una risposta terapeutica è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale (Visita 1) dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica (SAP) (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto al range normale) o la normalizzazione della SAP alla fine di sei mesi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della fosfatasi alcalina sierica in U/L al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
È stata misurata la variazione percentuale della fosfatasi alcalina sierica dal basale al giorno 28.
Basale e 28 giorni
Variazione relativa del C-telopeptide sierico (CTx) in ng/mL al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
È stata misurata la variazione percentuale nel siero C-telopeptide dal basale al giorno 10.
Basale e giorno 10
Variazione relativa nell'urina α-CTx in ug/mmol al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
È stata misurata la variazione percentuale dell'α-CTx nelle urine dal basale al giorno 10.
Basale e giorno 10
Tempo per la prima risposta terapeutica
Lasso di tempo: 182 giorni
La risposta terapeutica è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto al range normale) o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
182 giorni
Numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica si verificava se la misurazione della fosfatasi alcalina sierica rientrava nell'intervallo normale. Intervalli di riferimento del laboratorio centrale per la fosfatasi alcalina sierica: 31-110 U/L (femmine e maschi 20-58 anni) e 35-115 U/L (femmine e maschi >58 anni).
Giorno 28
Variazione della gravità del dolore al giorno 182
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
Variazione del punteggio di gravità del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
Basale e giorno 182
Cambiamento nell'interferenza del dolore al giorno 182
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
Variazione del punteggio di interferenza del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
Basale e giorno 182
Numero di partecipanti con una perdita di risposta terapeutica durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una risposta terapeutica è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
8 anni era il massimo
Numero di partecipanti con una ricaduta parziale della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una ricaduta parziale della malattia è stata definita come un aumento della fosfatasi alcalina sierica >= 50% rispetto alla misurazione della fosfatasi alcalina sierica al mese 6 e almeno 1,25 volte il limite normale superiore.
8 anni era il massimo
Numero di partecipanti con una ricaduta della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una recidiva della malattia è stata definita come il verificarsi di un livello sierico di fosfatasi alcalina >= 80% del valore basale della fosfatasi alcalina sierica.
8 anni era il massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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