Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom, inklusive en forlænget observationsperiode

29. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med intravenøs zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom ved brug af risedronat som sammenligningsmiddel, inklusive en forlænget observationsperiode

Det primære formål med denne kerneundersøgelse var at vise zoledronsyres non-inferioritet i forhold til risedronat med hensyn til andelen af ​​patienter, der opnåede terapeutisk respons. Den forlængede observationsperiode omfattede deltagere i kernestudiet, som reagerede på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • SAP 2 gange ULN
  • Bekræftet diagnose af Pagets knoglesygdom (ved røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse, computeriseret tomografi, radioisotopbilleddannelse osv.).
  • 90 dage udvasket calcitonin
  • 180 dages udvaskning af bisfosfonat

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på bisfosfonater
  • Historie om øvre GI lidelser
  • Anamnese med iritis, uveitis
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline
  • Bevis på D-vitaminmangel

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoledronsyre og placebo til risedronat
Deltagerne fik zoledronsyre 5,0 mg i.v. infusion af én dosis, 60 dages oral placebo til risedronat, calcium 500 mg to gange dagligt og D-vitamin 400 til 1000 IE dagligt i kerneperioden, og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede observationsperiode.
Medicin: zoledronsyre
5 mg zoledronsyre i 5 ml sterilt vand til infusion
Medicin: Placebo til risedronat
orale kapsler
Medicin: Calcium og D-vitamintilskud
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret
Aktiv komparator: Risedronat og placebo til zoledronsyre
Deltagerne modtog 60 dages oral risedronat 30 mg, en i.v. infusion af placebo til zoledronsyre-infusion, calcium 500 mg to gange dagligt og d-vitamin 400 til 1000 IE dagligt i kerneperioden, og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede observationsperiode.
Medicin: Calcium og D-vitamintilskud
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret
Medicin: placebo til zoledronsyre
5 ml sterilt vand til infusion
Medicin: Risedronat
30 mg orale tabletter overindkapslet for at matche placebokapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde terapeutisk respons efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et terapeutisk respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline (besøg 1) i serum alkalisk fosfatase (SAP) overskud (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af SAP ved udgangen af ​​seks måneder.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i serum alkalisk fosfatase i U/L på dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Den procentvise ændring i serum alkalisk phosphatase fra baseline til dag 28 blev målt.
Baseline og 28 dage
Relativ ændring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i serum C-telopeptid fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Relativ ændring i urin α-CTx i ug/mmol på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i urin α-CTx fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Tid til første terapeutiske reaktion
Tidsramme: 182 dage
Terapeutisk respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i overskud af serum alkalisk phosphatase (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
182 dage
Antal patienter, der opnåede serumalkalisk fosfatasenormalisering på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Normalisering af serum alkalisk phosphatase forekom, hvis måling af serum alkalisk phosphatase faldt inden for normalområdet. Centrale laboratoriereferenceintervaller for serum alkalisk fosfatase: 31-110 U/L (kvinder og mænd 20-58 år) og 35-115 U/L (kvinder og mænd >58 år).
Dag 28
Ændring i smertens sværhedsgrad på dag 182
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferens på dag 182
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Antal deltagere med tab af terapeutisk respons i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et terapeutisk respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i serum alkalisk phosphatase overskud eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
8 år var maksimum
Antal deltagere med delvist sygdomstilbagefald i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et partielt sygdomstilbagefald blev defineret som en stigning i serum alkalisk fosfatase >= 50 % fra serummålingen af ​​alkalisk fosfatase ved 6. måned og mindst 1,25 gange den øvre normalgrænse.
8 år var maksimum
Antal deltagere med sygdomstilbagefald i den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimalt
Forlænget observationsperiode. Et sygdomstilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et serumniveau af alkalisk phosphatase, der var >= 80 % af basislinjeværdien for alkalisk phosphatase i serum.
8 år var maksimalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger