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ACTiF- Evaluación de fracturas tibiales cerradas

15 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CP-533,536 en sujetos con fractura cerrada del eje tibial

El propósito de este estudio es averiguar los efectos buenos y malos de un fármaco en investigación llamado CP-533,536 en pacientes con fractura cerrada de la diáfisis tibial que se someten a una fijación interna mediante un procedimiento de enclavado intramedular interbloqueado con fresado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 17 años o más con cierre confirmado de las epífisis tibiales, con una fractura cerrada de la diáfisis tibial en tratamiento con un procedimiento de enclavado intramedular bloqueado con fresado y sin síndrome compartimental asociado o lesión vascular;
  • Se pueden incluir las fracturas tibiales cerradas de los tipos A, B y C (consulte la clasificación de fracturas de la OTA).

Criterio de exclusión:

  • Fracturas previas de la misma tibia que pueden afectar el procedimiento de enclavado o visibilidad defectuosa de la fractura actual o antecedentes de osteomielitis;
  • Sujetos con cualquier otra lesión clínicamente significativa, que pueda afectar significativamente la carga de peso de la extremidad afectada;
  • Sujetos con un espacio de fractura de >1 cm después de la cirugía inicial y antes de la administración del fármaco;
  • Cualquier otra intervención planificada invasiva o no invasiva destinada a promover la consolidación ósea de la fractura tibial en estudio no está permitida en las primeras 24 semanas posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Vehículo placebo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 2
Droga: CP-533, 536
Medicamento de estudio activo
OTRO: Estándar de cuidado
Procedimiento: Estándar de cuidado
Procedimiento quirúrgico estándar
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 1
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Nivel de dosis 3
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nivel de dosis 4
Droga: CP-533.536
Medicamento de estudio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que requieren una intervención secundaria para promover la consolidación de la fractura
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Impacto en la capacidad del sujeto para volver a la función normal, el estado de salud general, la productividad laboral y el grado de dolor en el lugar de la fractura en comparación con los grupos de placebo y estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo hasta la consolidación de la fractura en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes curados en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo hasta la formación regular de callos en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3241010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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