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Un estudio controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

3 de febrero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana con tratamiento no concomitante de L-dopa

Para investigar la superioridad de SPM 962 sobre el placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, luego de dosis transdérmicas múltiples una vez al día de SPM 962 dentro de un rango de 4.5 a 36.0 mg (dosis de 12 semanas). período de titulación/mantenimiento)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kanto region, Japón
      • Kinki region, Japón
      • Kyushu region, Japón
      • Tohoku region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)"
  2. El sujeto tiene 30 años < > 80 años en el momento del consentimiento informado
  3. Hoehn & Yahr etapa 1- 3
  4. El total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y 3 es superior a 10 en la prueba de detección

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha participado previamente en una prueba con SPM 962
  2. El sujeto está en tratamiento con L-dopa durante un total de más de 6 meses en el momento del consentimiento informado
  3. El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal en la prueba de detección y al inicio
  4. El sujeto tiene hipotensión ortostática
  5. El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros
  6. El sujeto tiene una complicación de trastorno cardíaco grave/arritmia o tiene antecedentes
  7. El sujeto tiene arritmia y recibe tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase 1a (p. quinidina, procainamida, etc.) o fármacos antiarrítmicos de clase 3 (p. amiodarona, sotalol, etc.)
  8. El sujeto tiene un ECG anormal grave en la selección, es decir; 1) El sujeto tiene más de 450 mseg de valores de QTc en ambas mediciones en la prueba de detección 2) El sujeto tiene más de 470 mseg para mujeres y más de 450 mseg para hombres de valores medios de QTc de dos mediciones al inicio
  9. El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito
  10. El sujeto tiene potasio sérico de menos de 3,5 mEq/L en la prueba de detección.
  11. El sujeto tiene una bilirrubina total de 3,0 mg/dL y superior o AST(GOT), ALT(GPT) superior a 2,5 veces (o 100 UI/L y superior) del límite superior del rango de referencia del laboratorio clínico en la prueba de detección
  12. El sujeto tiene 30 mg/dl o más de BUN o 2,0 mg/dl o más de creatinina sérica en la prueba de detección
  13. El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos tópicos, p. parche transdérmico
  14. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil mientras el ensayo
  15. El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
  16. El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
  17. El sujeto tiene demencia
  18. El sujeto no puede dar su consentimiento
  19. El sujeto está participando en otro ensayo de un fármaco en investigación o lo ha hecho dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento inicial
  20. El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MPE 962
aplicación transdérmica, 1 vez al día
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
aplicación transdérmica, 1 vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento en el total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de mantenimiento

Cambio medio (LOCF) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en total de cada puntuación total de UPDRS Parte 2 y Parte 3.

UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La Parte 2 evalúa 13 ítems y la Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
línea de base, final del período de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia en total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base, final del período de mantenimiento
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con 20% o 30% de disminución) (LOCF) en total de cada puntaje total de UPDRS Parte 2 y Parte 3 al final del período de mantenimiento
línea de base, final del período de mantenimiento
Cambio medio en la puntuación total de la parte 2 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Tasa de eficacia en UPDRS Part 2 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.
Línea de base, cada dos semanas
Puntaje total de la Parte 3 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Tasa de eficacia en UPDRS Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas
Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.
Línea de base, cada dos semanas
Puntaje total de la parte 1 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La subescala UPDRS Parte 1 evalúa 4 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Puntuación total de la parte 4 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS cada dos semanas después de la dosificación.

La parte 4 de la subescala UPDRS evalúa 11 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
Total de cada puntaje total de UPDRS Parte 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas

Cambio medio (LOCF) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en total de cada puntuación total de UPDRS Parte 1, 2, 3 y 4.

Las partes 1, 2, 3 y 4 de la subescala UPDRS evalúan 4, 13, 14 y 11 ítems respectivamente. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
Línea de base, cada dos semanas
La etapa modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de mantenimiento
Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn y Yahr al final del período de mantenimiento. Los criterios modificados de Hoehn y Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio; 2,5, enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción; 3, Enfermedad bilateral de leve a moderada, cierta inestabilidad postural, independencia física 4, Discapacidad grave, aún capaz de caminar o pararse sin ayuda; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.
Línea de base, final del período de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 243-07-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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