- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622908
Eficacia clínica y microbiana de ISV403 en la conjuntivitis bacteriana
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana de ISV-403 al 0,6 % en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
Evaluar la eficacia clínica y microbiana de ISV-403 administrado tres veces al día (TID) durante 5 días en comparación con el vehículo tres veces al día durante 5 días en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos un año de edad.
- Debe tener la firma del sujeto o representante legalmente autorizado (si el sujeto es menor de 18 años) en el formulario de consentimiento informado.
- Debe tener la firma del sujeto en el Formulario de Asentimiento si el sujeto tiene entre 6 y 17 años de edad.
- Debe tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y mostrar secreción conjuntival purulenta (párpados con costras o pegajosos) y enrojecimiento en al menos un ojo. Debe haber una puntuación mínima de 1 para descarga y una puntuación mínima de 1 para inyección conjuntival bulbar o palpebral.
- Debe tener una agudeza visual estenopeica igual o superior a 20/200 en ambos ojos. Se debían realizar pruebas de agudeza visual apropiadas para la edad. Se hizo todo lo posible para obtener una medida de la agudeza visual en los niños. Si no se podía obtener la agudeza visual en los niños, quedaba a discreción del investigador cumplir con los criterios de inclusión.
- Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a evitar medicamentos no permitidos durante el período de estudio.
- Debe comprender el alcance del estudio, incluida la finalización del diario, estar dispuesto a seguir las instrucciones y poder realizar todas las visitas de estudio requeridas.
- Si un sujeto era una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos confiables y tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
- Uso de soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas, dentro de las dos horas anteriores y durante el estudio.
- Uso de cualquier agente antiinflamatorio tópico oftálmico dentro de las 48 horas antes y durante el estudio.
- Sujetos que probablemente requieran terapia antimicrobiana con cualquier infección activa del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección de la piel/tejidos blandos u otitis media.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida a SS734 o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos en las últimas seis semanas.
- Sujetos con sospecha de conjuntivitis viral o alérgica (es decir, picazón severa o conjuntivitis folicular aguda), o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad del medicamento del estudio.
- Sujetos con sospecha de iritis (es decir, pupila más pequeña, dolor y fotofobia en el ojo infectado).
- Antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco.
- Uso de cualquier antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Cualquier queratitis ulcerativa activa, específicamente cualquier pérdida epitelial mayor que la queratitis punteada
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- Sujetos que estaban inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ISV-403
ISV-403 0,6%
|
0,6 % TID, 5 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de ISV-403
|
Vehículo de ISV-403 TID, 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana basal (día 8 o 9)
Periodo de tiempo: Visita 3 - día 8 o 9
|
Resolución de secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral.
|
Visita 3 - día 8 o 9
|
Erradicación de Patógenos de Base (Día 8 o 9)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 8 o día 9
|
Erradicación de especies bacterianas de la infección bacteriana de base
|
Visita 3 - Día 8 o día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución clínica de la conjuntivitis bacteriana basal Día 4 (+/- 1 día)
Periodo de tiempo: Visita 2 - Día 4 (+/- 1 día)
|
La ausencia de secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral.
|
Visita 2 - Día 4 (+/- 1 día)
|
Erradicación de Patógenos de Base Día 4 (+/- 1 Día)
Periodo de tiempo: Visita 2 - Día 4 (+/- 1 día)
|
Erradicación de especies bacterianas de la infección bacteriana de base
|
Visita 2 - Día 4 (+/- 1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
- Karpecki P, Depaolis M, Hunter JA, White EM, Rigel L, Brunner LS, Usner DW, Paterno MR, Comstock TL. Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in patients with bacterial conjunctivitis: A multicenter, prospective, randomized, double-masked, vehicle-controlled, 5-day efficacy and safety study. Clin Ther. 2009 Mar;31(3):514-26. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.03.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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