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Estudio de natalizumab en mieloma múltiple en recaída/refractario

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2, de dos brazos, de natalizumab para el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Los objetivos principales del estudio son evaluar el perfil de seguridad y la actividad antitumoral de 2 niveles de dosis de natalizumab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los objetivos secundarios son evaluar el perfil farmacocinético (PK) de natalizumab en esta población de estudio y evaluar la saturación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del antígeno 4 muy tardío (VLA-4, una integrina α4) y evaluar las posibles correlaciones con clínica. actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que no se cumplieron los criterios de finalización del estudio definidos en el protocolo, el patrocinador decidió finalizar la inscripción una vez que se completó la parte de la fase 1 y no pasar a la parte de la fase 2 del estudio. Esta decisión se tomó debido a la dificultad de inscribir a los participantes y no se debió a ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída o refractario que se trató o se consideró inapropiado para el tratamiento con bortezomib y un fármaco IMiD® (incluido un análogo).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
  • Calcio corregido <10,6 mg/dL.

Criterios clave de exclusión:

  • Candidatos para trasplante de células madre dispuestos a someterse a un trasplante. (Los sujetos que sean candidatos para un trasplante de células madre, pero que no estén dispuestos a someterse a un trasplante, serán elegibles para el estudio).
  • Trasplante autólogo de células madre <3 meses después del trasplante.
  • Trasplante alogénico previo de células madre.
  • Mieloma no secretor.
  • Leucemia de células plasmáticas (>2000/µL de células plasmáticas circulantes por diferencial de recuento de células estándar), hiperleucocitosis (glóbulos blancos >100 000/µL), evidencia clínica de síndrome de hiperviscosidad o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios en la piel ( POEMS), o amiloidosis sistémica primaria.
  • Sujetos que no pueden someterse a un estudio de resonancia magnética (RM) cerebral.
  • Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluida la prolongación del intervalo QTc (>450 ms en hombres, >470 ms en mujeres).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab 300 mg
Infusiones intravenosas (IV) de natalizumab 300 mg una vez cada 28 días durante 6 meses.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Otros nombres:
  • Tysabri
Experimental: Natalizumab 450 mg
Infusiones intravenosas (IV) de natalizumab 450 mg una vez cada 28 días durante 6 meses.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
DLT = cualquier toxicidad ≥ grado 3 relacionada con el tratamiento; retrasos en el tratamiento de ≥7 días debido a cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento, con la excepción de las transaminasas hepáticas; o alanina y/o aspartato aminotransferasa (ALT y/o AST) >3*límite superior normal (ULN) con una bilirrubina total >2*LSN o un índice internacional normalizado (INR) >1.5 relacionado con el tratamiento, o con el aparición de fatiga que empeora, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea o eosinofilia.
Día 1 hasta Día 28
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006).
Día 1 hasta Mes 6
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un producto medicinal administrado por un participante (en investigación) y que no necesariamente tiene una relación causal con este producto. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Consulte la sección de eventos adversos del registro para obtener más detalles.
Día 1 hasta Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran una respuesta completa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006). Respuesta completa (RC): inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea. RC estricta (sCR): CR como se define anteriormente, y relación normal de cadenas ligeras libres (FLC), y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia, según una relación κ/λ > 4:1 o < 1 :2 realizado en un mínimo de 100 células plasmáticas.
Día 1 hasta Mes 6
Estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta para los participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006). Se utilizaron los métodos de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la duración de la respuesta y los intervalos de confianza del 95 % asociados.
Día 1 hasta Mes 6
Perfil farmacocinético (PK) de natalizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 6: Día 1 (antes de la infusión y 0,25, 2, 6 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Día 1 (antes de la infusión y 0,25 horas después de la infusión)
Se utilizó el modelo PK, ya sea compartimental o no compartimental, para describir las concentraciones séricas. Los parámetros farmacocinéticos estándar estimados incluyen: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), concentración máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax), aclaramiento corporal total (Cl), volumen de distribución ( Vd) y la vida media de eliminación (t1/2).
Ciclos 1 y 6: Día 1 (antes de la infusión y 0,25, 2, 6 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Día 1 (antes de la infusión y 0,25 horas después de la infusión)
Saturación de unión de natalizumab de sitios de integrina α4 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes y 1 hora después de la infusión). Ciclo 6: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 hora después de la infusión), Días 8, 15, 22.
Ciclo 1: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes y 1 hora después de la infusión). Ciclo 6: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 hora después de la infusión), Días 8, 15, 22.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MY201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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