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Eficacia de EGb761 en pacientes que sufren de ataxia de Friedreich

30 de marzo de 2020 actualizado por: Ipsen

Eficacia de EGb761 120 mg dos veces al día versus placebo en pacientes que sufren de ataxia de Friedreich. Estudio clínico de 3 meses, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.

El propósito de este protocolo es determinar la eficacia de EGb 761 120 mg dos veces al día versus placebo en pacientes que padecen ataxia de Friedreich.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ataxia de Friedreich confirmado por expansión mutada evidenciada del gen Frataxin
  • Paciente ambulatorio, con reflejos tendinosos deprimidos y síndrome piramidal asociado o no a pérdida de los sentidos posicional o vibratorio o disartria
  • Paciente capaz de realizar las pruebas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave evaluada mediante ecocardiografía realizada al menos en los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de lavado (4 semanas)
  • Contraindicación absoluta para el examen de espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN): hierro y cualquier objeto magnético implantado en todo el cuerpo, p. algunos neuroestimuladores, marcapasos cardíacos, clips vasculares y otras prótesis ortopédicas implantadas
  • Paciente que no se agotó en el fondo común de fosfocreatina (PCr) en más del 30 % durante la sesión de ejercicio
  • Cualquier uso continuo de los siguientes medicamentos prohibidos:
  • otro antioxidante como idebenona, coenzima Q, vitamina E/C tomado durante menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (es decir, para los fármacos antioxidantes se debe observar un período de lavado obligatorio de 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio),
  • cualquier otro vasodilatador
  • tranquilizante como benzodiazepina, meprobamato o buspirona, y/o antidepresivo (solo uno), a dosis no estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 1 tableta BID, por vía oral durante 12 a 14 semanas
Experimental: EGb 761® 120 mg
Droga: EGb 761 120 mg
EGb 761® 120 mg dos veces al día, por vía oral durante 12 a 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de refosforilación de creatina después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
Tasa de refosforilación de creatina después del ejercicio medida mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear de fósforo 31 (RMN P-31) y calculada con corrección según el pH muscular.
Línea de base (semana 0) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión máxima después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La perfusión máxima posterior al ejercicio (mL/mn/100 g de tejido) se evaluó mediante marcaje de espín arterial combinado con imágenes de resonancia magnética nuclear.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Tiempo hasta la perfusión máxima
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Integral de tiempo de perfusión durante los primeros 9 minutos posteriores al ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La integral de 'perfusión máxima' durante un período de 9 minutos después del ejercicio.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Tasa de reoxigenación muscular después del ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La tasa de reoxigenación muscular posterior al ejercicio se evaluó mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear de mioglobina hidrógeno-1.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Troficidad muscular: sección transversal máxima del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
Troficidad muscular medida mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear de fósforo 31 (RMN P-31) y calculada en función de la sección transversal máxima del músculo (cm^2)
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Fuerza desarrollada durante la sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
Fuerza desarrollada durante la sesión de ejercicio medida usando espectroscopía de resonancia magnética nuclear de fósforo 31 (RMN P-31)
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Trabajo Normalizado Desarrollado Durante el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12

El trabajo normalizado desarrollado durante el ejercicio se derivó como Trabajo desarrollado durante el ejercicio/([60 X Sección transversal máxima del músculo]-1100).

Trabajo normalizado medido usando espectroscopía de resonancia magnética nuclear de fósforo 31 (RMN P-31).
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Índice de eficacia del metabolismo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El índice de eficacia del metabolismo se derivó como trabajo normalizado x tasa de fosforilación de creatina (seg-1). [El trabajo normalizado se derivó como Trabajo desarrollado durante el ejercicio/(60 X Sección transversal máxima del músculo-1100)]. Los valores más altos del índice de eficacia del metabolismo indican una mejora en la energía del músculo esquelético, mientras que los valores más bajos indican lo contrario. Los valores negativos obtenidos usando la fórmula indicaron niveles severos de debilidad muscular.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia [ICARS] (Puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El ICARS se utilizó para medir los síntomas clínicos generales de la ataxia de Friedreich utilizando cuatro subescalas (es decir, Trastornos de la postura y la marcha, funciones cinéticas, trastornos del habla y trastornos oculomotores). Las puntuaciones de cada subescala cuantifican la extensión de la ataxia en cada área clínicamente importante y las puntuaciones de las subescalas también se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 indicativo del resultado más gravemente afectado.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
ICARS (puntuación de alteración de la postura y la marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El ICARS se utilizó para medir los síntomas clínicos generales de la ataxia de Friedreich utilizando cuatro subescalas que incluyen alteraciones de la postura y la marcha. La puntuación de los trastornos de la postura y la marcha varía de 0 a 34 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro).
Línea de base (semana 0) a la semana 12
ICARS (puntuación de función cinética)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El ICARS se utilizó para medir los síntomas clínicos generales de la ataxia de Friedreich mediante cuatro subescalas, incluida la función cinética. La puntuación de la función cinética varía de 0 a 52 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro).
Línea de base (semana 0) a la semana 12
ICARS (puntuación de trastornos del habla)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El ICARS se utilizó para medir los síntomas clínicos generales de la ataxia de Friedreich utilizando cuatro subescalas que incluyen trastornos del habla. La puntuación de los trastornos del habla varía de 0 a 8 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro).
Línea de base (semana 0) a la semana 12
ICARS (puntuación de trastornos oculomotores)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
El ICARS se utilizó para medir los síntomas clínicos generales de la ataxia de Friedreich utilizando cuatro subescalas que incluyen trastornos oculomotores. La puntuación de los trastornos oculomotores varía de 0 a 6 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro).
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Prueba de clavija de nueve agujeros (mano dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La prueba de la clavija de nueve hoyos se utilizó para evaluar la función cognitiva y, en particular, la coordinación motora fina. Se le pidió al paciente que colocara nueve clavijas en nueve agujeros y se le calificó según la cantidad de tiempo que tomó colocar y quitar las nueve clavijas.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Prueba de clavija de nueve agujeros (mano no dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La prueba de la clavija de nueve hoyos se utilizó para evaluar la función cognitiva y, en particular, la coordinación motora fina. Se le pidió al paciente que colocara nueve clavijas en nueve agujeros y se le calificó según la cantidad de tiempo que tomó colocar y quitar las nueve clavijas.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Prueba de tiempo de reacción Choice - Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La prueba de tiempo de reacción de elección se utilizó para evaluar el funcionamiento cognitivo. En la presentación aleatoria de una de las seis luces de señal, se le pidió al paciente que respondiera de la manera más rápida y precisa posible retirando el dedo índice de la mano dominante de la tecla inferior y presionando cualquiera de las seis teclas superiores indicadas por la señal. El tiempo de reacción fue el tiempo transcurrido entre la presentación del estímulo y la liberación del dedo y el tiempo de movimiento se definió como el tiempo transcurrido entre la liberación del dedo y la presión de la segunda tecla.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Prueba de tiempo de reacción de elección: tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La prueba de tiempo de reacción de elección se utilizó para evaluar el funcionamiento cognitivo. En la presentación aleatoria de una de las seis luces de señal, se le pidió al paciente que respondiera de la manera más rápida y precisa posible retirando el dedo índice de la mano dominante de la tecla inferior y presionando cualquiera de las seis teclas superiores indicadas por la señal. El tiempo de reacción fue el tiempo transcurrido entre la presentación del estímulo y la liberación del dedo y el tiempo de movimiento se definió como el tiempo transcurrido entre la liberación del dedo y la presión de la segunda tecla.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Escala de Evaluación Visual (VAS) de Impresión Global - Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La EVA utilizó una escala de puntuación de 10 cm en la que los valores se informaron en mm, de modo que 0 = malo y 100 = bueno. El rango de puntaje total en VAS es de 0 a 100.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Escala de Evaluación Visual (EVA) de Impresión Global - Padres
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La EVA utilizó una escala de puntuación de 10 cm en la que los valores se informaron en mm, de modo que 0 = malo y 100 = bueno. El rango de puntaje total en VAS es de 0 a 100.
Línea de base (semana 0) a la semana 12
Escala de Evaluación Visual (VAS) de Impresión Global - Investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
La EVA utilizó una escala de puntuación de 10 cm en la que los valores se informaron en mm, de modo que 0 = malo y 100 = bueno. El rango de puntaje total en VAS es de 0 a 100.
Línea de base (semana 0) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2-39-00240-133
  • 2007-005371-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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