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Eficácia do EGb761 em pacientes que sofrem de ataxia de Friedreich

30 de março de 2020 atualizado por: Ipsen

Eficácia de EGb761 120mg Bid Versus Placebo em pacientes que sofrem de Friedreich Ataxia. Um estudo clínico de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 meses.

O objetivo deste protocolo é determinar a eficácia de EGb 761 120 mg bid versus placebo em pacientes que sofrem de Friedreich Ataxia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ataxia de Friedreich confirmado por evidência de expansão da mutação do gene da Frataxina
  • Paciente ambulatorial, com reflexos tendinosos deprimidos e síndrome piramidal associada ou não a perda de posição ou sensação de vibração ou disartria
  • Paciente apto a realizar os testes do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave avaliada por ecocardiografia realizada pelo menos 6 meses antes da triagem ou durante o período de wash out (4 semanas)
  • Contra-indicação absoluta ao exame de espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMR): ferro e quaisquer objetos magnéticos implantados em todo o corpo, por ex. alguns neuroestimuladores, marcapassos cardíacos, clipes vasculares e outras próteses ortopédicas implantadas
  • Paciente que não depletou no pool de fosfocreatina (PCr) basal em mais de 30% durante a sessão de exercício
  • Qualquer uso contínuo dos seguintes medicamentos proibidos:
  • outro antioxidante, como idebenona, coenzima Q, vitamina E/C tomado por menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (ou seja, para medicamentos antioxidantes, deve-se observar um período obrigatório de wash-out de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo),
  • quaisquer outros vasodilatadores
  • tranquilizante como benzodiazepínico, meprobamato ou buspirona e/ou antidepressivo (apenas um), em dose não estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 1 comprimido BID, por via oral por 12 a 14 semanas
Experimental: EGb 761® 120 mg
Medicamento: EGb 761 120 mg
EGb 761® 120 mg duas vezes por dia, via oral por 12 a 14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de refosforilação de creatina pós-exercício
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Taxa de Refosforilação de Creatina pós-exercício medida por espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear de Fósforo 31 (P-31 NMR) e calculada com correção de acordo com o pH muscular.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de perfusão pós-exercício
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A perfusão pós-exercício de pico (mL/mn/100 g de tecido) foi avaliada usando rotulagem de spin arterial combinada com ressonância magnética nuclear.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Tempo para pico de perfusão
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Integral do tempo de perfusão durante os primeiros 9 minutos após o exercício.
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A integral do 'pico de perfusão' durante um período de 9 minutos após o exercício.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Taxa de reoxigenação muscular pós-exercício.
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A taxa de reoxigenação muscular pós-exercício foi avaliada por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de hidrogênio-1 de mioglobina.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Troficidade Muscular: Seção Transversal Máxima do Músculo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Troficidade muscular medida usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear de fósforo 31 (P-31 NMR) e calculada com base na seção transversal máxima do músculo (cm^2)
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Força desenvolvida durante a sessão de exercícios
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Força desenvolvida durante a sessão de exercício medida usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear de Fósforo 31 (P-31 NMR)
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Trabalho Normalizado Desenvolvido Durante o Exercício
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12

O trabalho normalizado desenvolvido durante o exercício foi derivado como Trabalho desenvolvido durante o exercício/([60 X Máxima seção transversal do músculo]-1100).

Trabalho normalizado medido usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear de Fósforo 31 (P-31 NMR).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Índice de Eficácia do Metabolismo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O índice de eficácia do metabolismo foi obtido como trabalho normalizado x taxa de fosforilação da creatina (seg-1). [O trabalho normalizado foi derivado como Trabalho desenvolvido durante o exercício/(60 X Máxima seção transversal do músculo-1100)]. Valores maiores do Índice de Eficácia do Metabolismo indicam melhora na energética do músculo esquelético enquanto valores menores indicam o inverso. Valores negativos obtidos com a fórmula indicam níveis severos de fraqueza muscular.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia [ICARS] (Pontuação Total)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O ICARS foi usado para medir os sintomas clínicos gerais da ataxia de Friedreich usando quatro subescalas (i.e. Distúrbios da postura e da marcha, funções cinéticas, distúrbios da fala e distúrbios oculomotores). As pontuações para cada subescala quantificam a extensão da ataxia em cada área clinicamente importante e as pontuações das subescalas também são somadas para dar uma pontuação total variando de 0 a 100, com 100 indicando o resultado mais gravemente afetado.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
ICARS (Posture and Gait Disturbance Score)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O ICARS foi usado para medir os sintomas clínicos gerais da ataxia de Friedreich usando quatro subescalas, incluindo postura e distúrbios da marcha. A pontuação dos distúrbios da postura e da marcha varia de 0 a 34 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
ICARS (Pontuação da Função Cinética)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O ICARS foi usado para medir os sintomas clínicos gerais da ataxia de Friedreich usando quatro subescalas, incluindo Função Cinética. A pontuação da função cinética varia de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
ICARS (Pontuação de Distúrbios da Fala)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O ICARS foi usado para medir os sintomas clínicos gerais da ataxia de Friedreich usando quatro subescalas, incluindo Distúrbios da Fala. A pontuação dos distúrbios da fala varia de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
ICARS (Pontuação de Distúrbios Oculomotores)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O ICARS foi usado para medir os sintomas clínicos gerais da ataxia de Friedreich usando quatro subescalas, incluindo distúrbios oculomotores. A pontuação dos distúrbios oculomotores varia de 0 a 6 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento).
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Teste de Estacas de Nove Buracos (Mão Dominante)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O teste de nove buracos foi usado para avaliar a função cognitiva e, em particular, a coordenação motora fina. O paciente foi solicitado a colocar nove pinos em nove buracos e foi pontuado pelo tempo que levou para colocar e remover todos os nove pinos.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Teste de pino de nove buracos (mão não dominante)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O teste de nove buracos foi usado para avaliar a função cognitiva e, em particular, a coordenação motora fina. O paciente foi solicitado a colocar nove pinos em nove buracos e foi pontuado pelo tempo que levou para colocar e remover todos os nove pinos.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Teste de tempo de reação de escolha - tempo de reação
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O teste de tempo de reação de escolha foi usado para avaliar o funcionamento cognitivo. Na apresentação aleatória de uma das seis luzes de sinalização, o paciente foi solicitado a responder o mais rápido e precisamente possível, removendo o dedo indicador da mão dominante da tecla inferior e pressionando qualquer uma das seis teclas superiores indicadas pelo sinal. O tempo de reação foi o tempo decorrido entre a apresentação do estímulo e a liberação do dedo e o tempo de movimento foi definido como o tempo decorrido entre a liberação do dedo e a pressão da segunda tecla.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Teste de tempo de reação de escolha - tempo de movimento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
O teste de tempo de reação de escolha foi usado para avaliar o funcionamento cognitivo. Na apresentação aleatória de uma das seis luzes de sinalização, o paciente foi solicitado a responder o mais rápido e precisamente possível, removendo o dedo indicador da mão dominante da tecla inferior e pressionando qualquer uma das seis teclas superiores indicadas pelo sinal. O tempo de reação foi o tempo decorrido entre a apresentação do estímulo e a liberação do dedo e o tempo de movimento foi definido como o tempo decorrido entre a liberação do dedo e a pressão da segunda tecla.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Escala de Avaliação Visual (VAS) de Impressão Global - Paciente
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A VAS utilizou uma escala de pontuação de 10 cm em que os valores foram relatados em mm de forma que 0=ruim e 100=bom. A faixa de pontuação total na VAS é de 0 a 100.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Escala de Avaliação Visual (VAS) de Impressão Global - Pais
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A VAS utilizou uma escala de pontuação de 10 cm em que os valores foram relatados em mm de forma que 0=ruim e 100=bom. A faixa de pontuação total na VAS é de 0 a 100.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Escala de Avaliação Visual (VAS) de Impressão Global - Investigador
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A VAS utilizou uma escala de pontuação de 10 cm em que os valores foram relatados em mm de forma que 0=ruim e 100=bom. A faixa de pontuação total na VAS é de 0 a 100.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-39-00240-133
  • 2007-005371-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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