Estudio de VX-765 en sujetos con epilepsia parcial resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Sujetos que sean hombres o mujeres de 18 a 64 años (inclusive) con un índice de masa corporal entre 18 y 35 (kg/m2)
• Los sujetos deben tener un diagnóstico y antecedentes de convulsiones de inicio parcial resistentes al tratamiento para las que estén tomando de 1 a 4 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes. La resistencia al tratamiento se define como la imposibilidad de lograr la ausencia de crisis a pesar del uso adecuado de 2 FAE diferentes. Todas las dosis de AED deben permanecer estables durante 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
• Los sujetos deben haber tenido al menos 1 electroencefalograma (EEG) compatible con epilepsia parcial y una imagen de recurso magnético (IRM) cerebral o una tomografía computarizada (TC) dentro de los 5 años de la visita de selección negativa para otras afecciones de confusión
• Los sujetos deben haber tenido al menos 6 convulsiones parciales observables en las 6 semanas anteriores a la aleatorización, con al menos 1 convulsión por semana durante 3 de las 6 semanas dentro del Período de referencia
• Los sujetos que sean hombres o mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables como se define en el protocolo.
• Sujetos que gozan de buena salud

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alteraciones transitorias de la conciencia no epilépticas
• Sujetos que tienen antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
• Sujetos cuya frecuencia de convulsiones no se puede cuantificar
• Sujetos que tienen una enfermedad médica significativa, incluyendo enfermedad renal, hepática, pulmonar o gastrointestinal; o condiciones inestables o mal controladas
• Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
• Sujetos con una prueba de drogas positiva (excluyendo cualquier medicamento recetado permitido) e historial de alcoholismo o adicción a las drogas en los últimos 2 años
• Sujetos masculinos que tienen una pareja femenina en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
• Sujetos masculinos que tienen una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio, o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que tienen potencial reproductivo que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
• Sujetos con un historial actual o previo de enfermedad que les impida la terapia inmunomoduladora (p. antecedentes de infecciones recurrentes)
• Sujetos con hepatitis B activa, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación y hayan recibido la última dosis del fármaco del estudio dentro de los 45 días o 5 semividas de la visita de selección