Angioplastia con balón versus colocación primaria de stent para el tratamiento de las oclusiones totales crónicas de la arteria femoropoplítea (FACTORY)
5 de abril de 2012 actualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia con balón versus stent autoexpandible para la recanalización de oclusiones totales crónicas de la arteria femoral
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico de doble brazo que investiga la angioplastia con balón simple versus la colocación primaria de stents de nitinol autoexpandibles después de la recanalización endovascular de OTC femorales.
El estudio reclutará hasta 200 pacientes para que tengan la potencia adecuada para la detección de una diferencia significativa en la permeabilidad de los vasos después de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación primaria de stents de nitinol de nueva generación en comparación con la angioplastia simple con balón ha mostrado resultados alentadores a largo plazo en la arteria femoropoplítea.
Sin embargo, existe una completa falta de datos sobre el rendimiento de los stents de nitinol de nueva generación en el tratamiento de las oclusiones totales crónicas (OTC) de la arteria femoral.
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico de doble brazo que investiga la angioplastia con balón simple versus la colocación primaria de stents de nitinol autoexpandibles después de la recanalización endovascular de OTC femorales.
El estudio reclutará hasta 200 pacientes para que tengan la potencia adecuada para la detección de una diferencia significativa en la permeabilidad de los vasos después de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- Heraklion University Hospital
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Contacto:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
- Correo electrónico: tsetis@med.uoc.gr
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Investigador principal:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
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Achaia
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Rion, Achaia, Grecia, 26500
- Reclutamiento
- Patras University Hospital
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Contacto:
- Dimitrios Siablis, MD,PhD
- Número de teléfono: +30 2613603219
- Correo electrónico: siablis@upatras.gr
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Contacto:
- Dimitrios Karnabatidis, MD,PhD
- Número de teléfono: +30 2613603218
- Correo electrónico: karnaby@med.upatras.gr
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Sub-Investigador:
- Konstadinos Katsanos, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Athanasios Diamantopoulos, MD
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- Attikon University Hospital
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Contacto:
- Elias Brountzos, MD,PhD
- Número de teléfono: +30 2105831810
- Correo electrónico: ebrountz@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Elias Broutzos, MD,PhD
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Varese, Italia, I21100
- Reclutamiento
- Insubria University Hospital
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Contacto:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
- Número de teléfono: +39 0332 278763
- Correo electrónico: gianpaolo.carrafiello@unisubria.it
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Investigador principal:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Tarun Sabharwal, FRCR
- Correo electrónico: tarun_sabharwal@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Tarun Sabharwal, FRCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 30 años, ambos sexos, sin voluntarios sanos
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford/Becker (categoría 3, 4 o 5), es decir, claudicación que limita el estilo de vida o isquemia crítica de la extremidad Lesión única completamente ocluida de la arteria femoral superficial de novo (lesión diana de la CTO de la arteria femoral)
- Longitud total combinada de la lesión SFA ocluida tratable >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, según estimación visual. La oclusión debe ser tratable con no más de dos stents, minimizando la superposición de stents.
- Proceso de aleatorización antes de la recanalización subintimal o intraluminal exitosa de la lesión para evaluar el éxito técnico
- Uso de dispositivos de reingreso a discreción del operador
- Todas las lesiones deben ubicarse al menos tres centímetros (3 cm) proximales al borde superior de la rótula.
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) >/= 4,0 mm y </ 6,0 mm mediante evaluación visual
- Al menos 1 arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (< 50 % de estenosis) hasta el tobillo o el pie
- Pobre "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común (es decir, definidas angiográficamente > 50% de estenosis de la arteria ilíaca o femoral común) las lesiones deben tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo
- La enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para la inscripción en el estudio
- El paciente o su representante autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
- El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento especificado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones reestenóticas intrastent (oclusiones ISR)
- Poplíteo distal de oclusión tibial de 3 vasos
- Pacientes en hemodiálisis por vasos muy calcificados
- Tromboflebitis reciente, uremia o trombo venoso profundo (en los últimos 30 días)
- Pacientes que reciben diálisis o terapia inmunosupresora
- Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice con trombos intraluminales residuales
- Accidente cerebrovascular importante reciente en los últimos 6 meses
- Enfermedad aneurismática de las arterias aorta, ilíaca, femoral o poplítea
- Colocación de stent requerida a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación femoral
- Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación de un stent si fuera necesario
- Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titanio), agente de contraste, que no pueden controlarse médicamente
- Nivel de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl en el momento de la visita de selección
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento
- diátesis hemorrágica
- Presencia de un injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral
- Esperanza de vida inferior a un año, o cualquier otro factor que impida el seguimiento clínico.
- Uso de dispositivos de crioplastía, láser o aterectomía en el vaso objetivo en el momento del procedimiento índice
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
- Se sabe que el paciente está embarazada, encarcelada, mentalmente incompetente y/o que abusa del alcohol o las drogas
- El paciente participa actualmente en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no haya completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o la participación futura en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
- El paciente ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Globo
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Este brazo incluirá pacientes aleatorizados para someterse al tratamiento de una oclusión total crónica de la arteria femoropoplítea con el uso de angioplastia con balón.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Stent
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Este brazo incluirá pacientes aleatorizados para someterse a una colocación primaria de stent en la oclusión total crónica femoropoplítea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato y a los 6 meses
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Permeabilidad primaria después de 6 meses de seguimiento definida como ninguna reducción significativa del flujo detectable por imágenes vasculares a través de la lesión índice y sin ninguna revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada adicional realizada en el ínterin
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Seguimiento inmediato y a los 6 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria después de 12 meses de seguimiento definida como ninguna reducción significativa del flujo detectable por imágenes vasculares a través de la lesión índice y sin ninguna revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada adicional realizada en el ínterin
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de evento adverso importante
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año
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30 días, 6 meses y 1 año libre de todas las causas de muerte, amputación del miembro índice y recanalización del vaso objetivo (TVR)
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30 días a 1 año
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Reestenosis de vasos binarios
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Reestenosis vascular binaria a 6 meses y 1 año (>50 %) definida por Duplex (≥50 % de reestenosis basada en un índice de velocidad sistólica máxima ≥ 2,5), CTA, MRA o DSA según criterios radiológicos bien establecidos
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6 meses a 1 año
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Permeabilidad del vaso secundario
Periodo de tiempo: Inmediato a 1 año
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Permeabilidad secundaria hasta 12 meses de seguimiento definida como una reducción significativa del flujo detectable mediante imágenes vasculares a través de la lesión índice después de la pérdida de la permeabilidad primaria
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Inmediato a 1 año
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Puntuación de mejora clínica de la AHA
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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Estimación QALY
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año
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Estimación de QALY de los dos métodos de estudio con el uso del cuestionario SF36
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A los 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 30357/2-12-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .