Estudio del probiótico GanedenBC30 para el síndrome del intestino irritable y el trastorno depresivo mayor
7 de agosto de 2013 actualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Un estudio doble ciego controlado con placebo del probiótico Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) en el síndrome del intestino irritable comórbido con el trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un suplemento nutricional, la bacteria probiótica GanedenBC30.
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se toman en cantidades suficientemente grandes, se supone que proporcionan un beneficio para la salud.
A los investigadores les gustaría ver si este suplemento se puede utilizar como tratamiento para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) y el Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
Los participantes en el estudio tendrán IBS y MDD.
Para averiguar si GanedenBC30 es eficaz en el tratamiento del SII y el MDD, los investigadores lo compararán con un placebo.
Unas 32 personas participarán en este estudio de investigación.
Aproximadamente la mitad de estas 32 personas participarán en Charles River Medical Associates y la otra mitad en Burlington Medical Associates.
Los participantes serán reclutados entre los pacientes que ya están siendo atendidos en Charles River Medical Associates o Burlington Medical Associates para su atención primaria.
El estudio tendrá una duración de dos meses, tiempo durante el cual los participantes realizarán ocho visitas de estudio y tomarán Ganeden BC30 o un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos tratados con el probiótico tendrán resultados significativamente mejores con respecto a la depresión y los síntomas del SII en comparación con los que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Burlington Medical Associates
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Charles River Medical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cumple con los criterios para el Síndrome del Intestino Irritable
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Puede estar tomando medicamentos antidepresivos, pero debe haber estado tomando el medicamento durante al menos 8 semanas y en una dosis estable durante 4 semanas
- Puede estar tomando medicamentos para el SII, pero debe haber estado tomando medicamentos durante al menos 8 semanas y en una dosis estable durante 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han fallado en uno o más ensayos de probióticos para el SII
- Pacientes que informan una respuesta inadecuada a menos de dos o más de cuatro ciclos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Los pacientes con "signos de alarma" o "banderas rojas" según la definición de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) están excluidos [6], a menos que hayan sido evaluados completamente para descartar otras enfermedades significativas.
- Pacientes con diagnósticos conocidos de enfermedad orgánica digestiva, enfermedad celíaca e intolerancia a la lactosa antes de la selección.
- Pacientes que informan una respuesta inadecuada (menos del 50 % de disminución en la gravedad de los síntomas depresivos) a menos de dos o más de cuatro ensayos previos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual (incluido el tratamiento en monoterapia y distintos regímenes combinados) a una dosis terapéutica ( según lo definido por el MGH-ATRQ) y por una duración adecuada (mínimo seis semanas para cualquier monoterapia).
- Pacientes que reportan tratamiento con medicamentos adyuvantes a su antidepresivo durante un mínimo de cuatro semanas durante el episodio depresivo actual.
- Pacientes con una necesidad actual de internamiento involuntario o que hayan sido hospitalizados dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección por el episodio depresivo mayor actual.
- Pacientes que han recibido TEC durante el episodio actual.
- Pacientes que tienen un diagnóstico actual del Eje I de:
Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo; Esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según el PDSQ; Trastorno bipolar I o II, según el PDSQ; Pacientes con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.
- Pacientes que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual.
- Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos seis meses, según el PDSQ.
- Pacientes que reciben psicoterapia centrada en la depresión de inicio reciente dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, o en cualquier momento durante la participación en el ensayo.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en un ensayo clínico de probióticos (de por vida).
- Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes.
- Pacientes que, en opinión del investigador, son activamente suicidas u homicidas y tienen un riesgo significativo de suicidio u homicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GanedenBC30
El brazo 1 tomará GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 cápsula/día) durante 60 días.
|
2 mil millones de UFC por cápsula; Una pastilla diaria durante 60 días.
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El brazo 2 tomará placebo (píldora de azúcar) durante 60 días.
|
1 pastilla diaria durante 60 días
|
|
Otro: Ganeden BC30, Pastilla de azúcar
El grupo 3 tomará placebo (píldora de azúcar) durante 30 días, seguido de Ganeden BC30 durante 30 días.
|
Ganeden BC30 (2 mil millones de CFU por cápsula), una cápsula al día durante 30 días Píldora de azúcar (placebo), una cápsula al día durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR) es una medida de autoinforme que aborda los síntomas depresivos.
Los respondedores de MDD se definirán como aquellos que exhiben una disminución del 50 % en el QIDS SR al final del estudio.
|
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
El IBS-SSS es un instrumento validado que se utiliza para evaluar los síntomas comunes del SII durante los últimos 10 días, incluidos el dolor abdominal, la distensión, el hábito intestinal y la función global.
El IBS-SSS se utilizará para evaluar el cambio absoluto en los síntomas específicos del SII al final, es decir, la puntuación de hinchazón/distensión.
|
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
El VAS es una medida autoadministrada de dolor abdominal, malestar e hinchazón.
Se evaluará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el final del estudio.
|
Administrado en cada una de las 8 visitas del estudio (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
|
Alivio adecuado del dolor del SII (AR-IBS)
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el punto final es la visita final
|
El AR-IBS es una medida autoadministrada de la idoneidad del alivio del dolor del SII.
|
Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el punto final es la visita final
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) - Síntomas del SII
Periodo de tiempo: Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
El PGI-C es una medida autoadministrada del grado de mejora de los síntomas del SII en comparación con la primera visita del estudio.
El grado de mejora de los síntomas del SII desde la primera hasta la última visita se evaluará mediante esta escala.
|
Administrado en cada una de las 8 visitas (cada 10 días), el criterio de valoración es la visita final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 2008P002387
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ganeden BC30
-
Metabolic Technologies Inc.University of Central FloridaTerminado