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Un estudio que evalúa la respuesta lenta/no rápida en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 y 4 tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico que evalúa la tasa de pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2, 3 y 4 con respuesta viral lenta/respuesta viral no rápida al tratamiento antiviral de Pegasys (peginterferón alfa 2a) en combinación con Copegus (ribavirina)

Este estudio multicéntrico evaluará la respuesta viral en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 y 4 en tratamiento antiviral estándar con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina). Los pacientes recibirán Pegasys subcutáneo semanalmente más Copegus oral diario durante 24 semanas (genotipo 2 y 3) o 48 semanas (genotipo 1 y 4). Los pacientes identificados como respondedores lentos/respondedores virológicos no rápidos serán elegibles para 24 semanas adicionales de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1013

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Evidencia serológica de hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 o 4 por prueba de anticuerpos anti-HCV
  • Resultado cuantitativo de ARN del VHC previo al tratamiento documentado
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh Grado A)
  • Paciente que recibe tratamiento combinado estándar de Pegasys (peginterferón alfa-2a y Copegus (ribavirina)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada (cirrosis Child-Pugh Clase B o C)
  • Coinfección con hepatitis A activa y/o hepatitis B
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática que no sea el VHC
  • Signos y síntomas del carcinoma hepatocelular
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada, TSH elevada o cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
  • Terapia con tratamiento antineoplásico </= 6 meses antes del día del estudio
  • Diabetes mellitus en sujetos que reciben terapia con insulina
  • Evidencia de retinopatía severa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia y parejas masculinas de mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
tratamiento estándar, vía subcutánea semanal
Droga: ribavirina [Copegus]
tratamiento estándar, por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial (pEVR) al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con pEVR para el tratamiento del estudio se definió como una reducción ≥ 2 log en el nivel de ARN-VHC desde el valor inicial hasta la semana 12 del tratamiento del estudio, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR) al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con cEVR para el tratamiento del estudio se definió como un nivel de ARN-VHC negativo en la semana 12 del tratamiento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN-VHC indetectable al final de la respuesta al tratamiento (ETR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes con ARN-VHC indetectable en ETR en la semana 24 se definió como una disminución de al menos 2 log en el ARN-VHC desde el inicio del tratamiento, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24. ARN en la semana 24 del tratamiento del estudio
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La tasa de participantes con RVR se definió como un nivel negativo de ARN-VHC en la semana 4 del tratamiento del estudio.
Semana 4
Porcentaje de participantes sin RVR (Non-RVR) en la semana 4 de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Semana 4
La tasa de participantes sin RVR (sin RVR) se definió como el nivel detectable de ARN-VHC en la Semana 4 del tratamiento estándar.
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN-VHC no detectable y sin RVR en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes sin RVR y ARN-VHC indetectable en la semana 24 se definió como nivel de ARN-VHC detectable en la semana 4 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24 del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pEVR para estudiar el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con pEVR para el tratamiento del estudio se definió como una reducción ≥ 2 log en el nivel de ARN-VHC desde el valor inicial hasta la semana 12 del tratamiento del estudio, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con un cEVR para el tratamiento del estudio en la semana 12 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con cEVR para el tratamiento del estudio se definió como un nivel de ARN del VHC negativo en la semana 12 del tratamiento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN-VHC indetectable en la semana 24, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 y ARN-VHC indetectable en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes con ARN-VHC indetectable en ETR en la semana 24 se definió como una disminución de al menos 2 log en el ARN-VHC desde el inicio del tratamiento, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24. ARN en la semana 24 del tratamiento del estudio.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21779

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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