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El uso de los criterios STOPP/START para la intervención de medicamentos entre la población anciana residente en un hospital geriátrico (STOPP)

23 de marzo de 2014 actualizado por: Wolfson Medical Center

El uso de los criterios STOPP/START para la intervención de medicamentos y el riesgo de caídas, hospitalización, funcionamiento y calidad de vida entre la población anciana que vive en un hospital geriátrico en Israel y comparación con cervezas

El propósito de este estudio es determinar si el uso de los criterios STOPP/START (Herramienta de detección STOPP de prescripciones potencialmente inapropiadas para personas mayores Herramienta de detección START para alertar a los médicos sobre el tratamiento correcto) para la intervención de medicamentos en la población de ancianos que viven en un hospital geriátrico disminuir el número de caídas, hospitalización, mejorará el funcionamiento, la calidad de vida y reducirá los costos financieros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prescripción inapropiada es común en las personas mayores y se asocia con efectos adversos de los medicamentos, hospitalización y caídas. En este ensayo queremos comprobar la eficacia de las herramientas de detección STOPP/START que se desarrollaron y validaron para reducir la prescripción inapropiada. STOPP se compone de 65 indicadores de interacciones fármaco-fármaco, fármaco-enfermedad y duplicación terapéutica. START incorpora 22 indicadores basados ​​en evidencia de omisiones de prescripción comunes. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis de que la detección de medicamentos de pacientes mayores que viven permanentemente en un hospital geriátrico mejorará su calidad de vida. También se verificará el cumplimiento del médico que trabaja en el hospital geriátrico con las recomendaciones de las herramientas de detección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
382

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Givaat Hashlosha Geriatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 65
  • vivir en el hospital geriátrico "Givaat Hashlosha" de forma permanente.

Criterio de exclusión:

  • personas con una enfermedad terminal que no vivirá más de un año.
  • personas que ingresan al hospital geriátrico por poco tiempo (no son permanentes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los medicamentos en este brazo no serán examinados.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de medicación de cribado de intervención
Las herramientas de detección STOPP/START se utilizan para la intervención de medicamentos.
Otro: Herramientas de detección STOPP/START para la intervención con medicamentos
En el brazo de intervención, el investigador utilizará las herramientas de detección STOPP/START para evaluar los medicamentos.
Otros nombres:
  • Criterios de PARADA
  • Criterios de INICIO
  • intervención de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida - Resumen del Componente Mental (MCS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de la encuesta de salud MOS SF-12. Los resultados se expresan en términos de dos meta puntuaciones: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Los puntajes de PCS y MCS tienen un rango de 0 a 100, por lo que los puntajes superiores a 50 representan un estado de salud mejor que el promedio.
Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-12-Resumen del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario de la Encuesta de Salud SF-12. Los resultados se expresan en términos de dos metapuntuaciones: Resumen del componente físico (PCS) Y Resumen del componente mental (MCS). Los puntajes de PCS y MCS tienen un rango de 0 a 100, por lo que los puntajes superiores a 50 representan un estado de salud mejor que el promedio.
Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
Caídas
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 12 meses
Número medio de caídas al año.
Al final del seguimiento de 12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
El promedio de hospitalizaciones por año.
Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
El funcionamiento se evaluó mediante la puntuación FIM. La FIM clasifica 18 actividades de la vida diaria en una escala de 7 puntos que va desde totalmente dependiente (=1) a independiente (=7). Una puntuación máxima de 126 indica independencia funcional y la puntuación más baja de 18 indica dependencia funcional.
Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Farmacoeconómico-Costos de Medicamentos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.
Los costos de los medicamentos en el hospital geriátrico antes y después de la intervención, p. análisis farmaeconómico de la intervención. Los costos de los medicamentos se calcularon en nuevos shekels israelíes por mes y se tomaron de la lista de precios de medicamentos del Ministerio de Salud.
Las medidas de resultado se evaluaron al final del seguimiento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wolfson Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ariella Herskowits, MBA, Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0036-12 WOMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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