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O uso dos critérios STOPP/START para intervenção medicamentosa entre a população idosa residente em um hospital geriátrico (STOPP)

23 de março de 2014 atualizado por: Wolfson Medical Center

O uso dos critérios STOPP/START para intervenção medicamentosa e o risco de quedas, hospitalização, funcionamento e qualidade de vida entre a população idosa vivendo em um hospital geriátrico em Israel e comparação com Beers

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de critérios STOPP/START (ferramenta de triagem STOPP de prescrições potencialmente inapropriadas ferramenta de triagem START para alertar os médicos sobre o tratamento correto) para intervenção medicamentosa em população idosa que vive em um hospital geriátrico irá diminuir o número de quedas, hospitalização, irá melhorar o funcionamento, a qualidade de vida e reduzir os custos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prescrição inadequada é comum em idosos e está associada a efeitos adversos de medicamentos, hospitalização e quedas. Neste ensaio pretendemos verificar a eficácia dos instrumentos de rastreio STOPP/START que foram desenvolvidos e validados de forma a reduzir a prescrição inapropriada. O STOPP é composto por 65 indicadores de interações medicamentosas, medicamentosas e doenças e duplicação terapêutica. O START incorpora 22 indicadores baseados em evidências de omissões comuns de prescrição. Conduziremos um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a triagem de medicamentos de pacientes idosos que vivem permanentemente em um hospital geriátrico melhorará sua qualidade de vida. A adesão do médico que trabalha no hospital geriátrico às recomendações dos instrumentos de triagem também será verificada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Givaat Hashlosha Geriatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 65 anos
  • viver no hospital geriátrico "Givaat Hashlosha" permanentemente.

Critério de exclusão:

  • pessoas com uma doença terminal que não viverá mais de um ano.
  • pessoas que entram no hospital geriátrico por um curto período (não são permanentes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle
Os medicamentos neste braço não serão rastreados.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de medicação de triagem de intervenção
As ferramentas de triagem STOPP/START são usadas para intervenção medicamentosa
Outro: Ferramentas de triagem STOPP/START para intervenção medicamentosa
No braço de intervenção, o investigador usará as ferramentas de triagem STOPP/START para rastrear os medicamentos.
Outros nomes:
  • Critérios STOPP
  • Critérios de INÍCIO
  • intervenção medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
A qualidade de vida será medida pelo questionário MOS SF-12 Health Survey. Os resultados são expressos em termos de duas meta pontuações: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, portanto, pontuações maiores que 50 representam um estado de saúde melhor que a média.
As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
Questionário de Pesquisa de Saúde SF-12 - Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário SF-12 Health Survey. Os resultados são expressos em termos de duas meta pontuações: o Resumo do Componente Físico (PCS) E o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, portanto, pontuações maiores que 50 representam um estado de saúde melhor que a média.
As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
Cataratas
Prazo: Ao final do acompanhamento de 12 meses
Número médio de quedas por ano.
Ao final do acompanhamento de 12 meses
Hospitalizações
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
O número médio de hospitalizações por ano.
As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
A funcionalidade foi avaliada pelo escore FIM. A FIM classifica 18 atividades da vida diária em uma escala de 7 pontos, variando de totalmente dependente (=1) a independente (=7). Uma pontuação máxima de 126 indica independência funcional e a pontuação mais baixa de 18 indica dependência funcional.
As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Farmacoeconômica-Custos da Medicação
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses
Os custos com medicamentos no hospital geriátrico antes e depois da intervenção, por ex. análise farmacoeconômica da intervenção. Os custos dos medicamentos foram calculados em novos shekels israelenses por mês e retirados da lista de preços de medicamentos do Ministério da Saúde.
As medidas de resultado foram avaliadas no final do acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wolfson Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ariella Herskowits, MBA, Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0036-12 WOMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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