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L'uso dei criteri STOPP/START per l'intervento farmacologico tra la popolazione anziana che vive in un ospedale geriatrico (STOPP)

23 marzo 2014 aggiornato da: Wolfson Medical Center

L'uso dei criteri STOPP/START per l'intervento farmacologico e il rischio di cadute, ospedalizzazione, funzionamento e qualità della vita tra la popolazione anziana che vive in un ospedale geriatrico in Israele e confronto con le birre

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dei criteri STOPP/START (strumento di screening STOPP di persone anziane potenzialmente inappropriate, strumento di screening START per avvisare i medici del giusto trattamento) per l'intervento farmacologico nella popolazione anziana che vive in un ospedale geriatrico abbassare il numero di cadute, ospedalizzazione, migliorerà il funzionamento, la qualità della vita e ridurrà i costi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prescrizione inappropriata è comune nelle persone anziane ed è associata a effetti avversi del farmaco, ospedalizzazione e cadute. In questo studio vogliamo verificare l'efficacia degli strumenti di screening STOPP/START che sono stati sviluppati e validati per ridurre le prescrizioni inappropriate. STOPP comprende 65 indicatori di interazioni farmaco-farmaco, farmaco-malattia e duplicazione terapeutica. START incorpora 22 indicatori basati sull'evidenza di omissioni di prescrizione comuni. Condurremo uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che lo screening dei farmaci dei pazienti anziani che vivono permanentemente in un ospedale geriatrico migliorerà la loro qualità di vita. Verrà inoltre verificata la conformità del medico operante nell'ospedale geriatrico alle raccomandazioni degli strumenti di screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Givaat Hashlosha Geriatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 65 anni
  • vivere permanentemente nell'ospedale geriatrico "Givaat Hashlosha".

Criteri di esclusione:

  • persone con una malattia terminale che non vivranno più di un anno.
  • persone che entrano nell'ospedale geriatrico per un breve periodo (non sono permanenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I farmaci in questo braccio non saranno sottoposti a screening.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di farmaci per lo screening dell'intervento
Gli strumenti di screening STOPP/START sono utilizzati per l'intervento farmacologico
Altro: Strumenti di screening STOPP/START per l'intervento farmacologico
Nel braccio di intervento lo sperimentatore utilizzerà gli strumenti di screening STOPP/START per vagliare i farmaci.
Altri nomi:
  • Criteri STOP
  • Criteri di INIZIO
  • intervento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Sommario delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario MOS SF-12 Health Survey. I risultati sono espressi in termini di due meta punteggi: The Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). I punteggi PCS e MCS hanno un range da 0 a 100, quindi punteggi superiori a 50 rappresentano uno stato di salute migliore della media.
Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
SF-12 Health Survey questionario: il riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata dal questionario SF-12 Health Survey. I risultati sono espressi in termini di due meta punteggi: il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). I punteggi PCS e MCS hanno un range da 0 a 100, quindi punteggi superiori a 50 rappresentano uno stato di salute migliore della media.
Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 12 mesi
Numero medio di cadute all'anno.
Alla fine del follow-up di 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
Il numero medio di ricoveri all'anno.
Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
Il funzionamento è stato valutato dal punteggio FIM. La FIM valuta 18 attività della vita quotidiana su una scala a 7 punti che va da completamente dipendente (=1) a indipendente (=7). Un punteggio massimo di 126 indica indipendenza funzionale e il punteggio più basso di 18 indica dipendenza funzionale.
Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacoeconomica-Costi dei farmaci
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi
I costi per i farmaci nell'ospedale geriatrico prima e dopo l'intervento, ad es. analisi farmacoeconomica dell'intervento. I costi dei farmaci sono stati calcolati in nuovi shekel israeliani al mese e presi dal listino prezzi dei farmaci del Ministero della Salute.
Le misure di outcome sono state valutate alla fine del follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wolfson Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariella Herskowits, MBA, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0036-12 WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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