SB-480848 en eventos cardiovasculares adversos mayores - Resumen integrado de eficacia y seguridad del ensayo STABILITY (LPL100601) y el ensayo SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)
30 de octubre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
SB-480848 en Eventos cardiovasculares adversos mayores - Resumen integrado de eficacia y seguridad de fase III
El objetivo general de este análisis integrado es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del tratamiento a largo plazo con darapladib comprimidos con cubierta entérica, 160 mg, en comparación con el placebo cuando se agrega al tratamiento estándar en sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (cardiopatía coronaria crónica). (CC) y post Síndrome Coronario Agudo (SCA)).
Con respecto a la eficacia, el propósito clave de este análisis integrado es evaluar los efectos de darapladib en los siguientes criterios de valoración: revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular mortal/no mortal, tiempo hasta el evento cardiovascular adverso mayor (MACE) posterior y insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización.
La primera aparición de MACE, eventos coronarios mayores y totales, así como los componentes individuales de MACE también se evaluarán de forma descriptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del análisis de seguridad integrado es caracterizar el perfil de seguridad de darapladib en sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria crónica (CC) y síndrome coronario agudo (SCA) posterior).
El propósito del análisis de eficacia integrado es probar los efectos de darapladib en criterios de valoración seleccionados que no forman parte de las jerarquías de prueba asociadas con los estudios individuales, a saber: revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, MACE subsiguiente e insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización. , Para todos los demás criterios de valoración, la intención del análisis integrado es proporcionar una mayor precisión de los efectos estimados de darapladib.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28855
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria crónica [CHD] o post síndrome coronario agudo [SCA]) asignados aleatoriamente al ensayo STABILITY (LPL100601) o al ensayo SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este es un análisis integrado, por lo que los criterios de inclusión no son aplicables.
Criterio de exclusión:
- Este es un análisis integrado, por lo que no se aplican criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: sujetos de LPL100601
sujetos aleatorizados en el estudio LPL100601
|
placebo
darapladib comprimidos con cubierta entérica 160 mg
|
|
Grupo 2: sujetos de SB480848/033
sujetos aleatorizados en el estudio SB480848/033
|
placebo
darapladib comprimidos con cubierta entérica 160 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta la primera aparición de revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
tiempo hasta la primera aparición de cualquier revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica
|
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
|
El tiempo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular (mortal/no mortal)
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular (mortal o no mortal)
|
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
|
El tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) subsiguientes
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
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tiempo hasta el compuesto posterior de MACE (muerte CV, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal)
|
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización
|
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfolipasa A2
- Darapladib
Otros números de identificación del estudio
- 116740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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