Estimulación Cerebral y Tratamiento de Afasia (tDCS)
31 de julio de 2019 actualizado por: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Estimulación transcraneal con corriente continua y resultados del tratamiento de la afasia
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el procesamiento del lenguaje de pacientes con afasia crónica posterior a un accidente cerebrovascular después de la aplicación de estimulación cerebral.
La estimulación cerebral que administran los investigadores se llama estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Se trata de pasar una corriente eléctrica débil a través del cerebro entre dos electrodos en forma de esponjas húmedas.
Se colocará una esponja sobre un área específica en el hemisferio izquierdo dañado, mientras que la otra esponja se colocará en el cuero cabelludo derecho.
El tratamiento del habla y el lenguaje controlado por computadora se administrará durante la aplicación de tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos.
Aproximadamente un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares resultan en un deterioro agudo del lenguaje (afasia), y aproximadamente una quinta parte sufre de afasia crónica.
Desafortunadamente, el pronóstico para la afasia crónica de moderada a grave sigue siendo sombrío, ya que los enfoques de tratamiento conductuales actuales generalmente ofrecen solo beneficios limitados a modestos.
Los avances recientes en la comprensión de la relación entre la estimulación cerebral eléctrica de baja corriente y la plasticidad cortical sugieren que el efecto del tratamiento de la afasia conductual podría mejorarse utilizando la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (A-tDCS).
De hecho, hemos demostrado cómo A-tDCS puede aumentar significativamente el efecto del tratamiento de la afasia conductual.
Sobre la base de estos resultados, así como de nuestros otros estudios destinados a comprender cómo la plasticidad cerebral favorable se correlaciona con un resultado positivo del tratamiento en la afasia, proponemos realizar un ensayo clínico de fase II utilizando un diseño de inutilidad.
De acuerdo con los objetivos del anuncio de programa PAR-08-204 del Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD), planeamos "evaluar si existe evidencia suficiente de mejora a corto plazo en humanos para justificar un ensayo de fase III".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina (USC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Los pacientes deben tener entre 25 y 80 años de edad.
- Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
- Los pacientes deben ser diestros premórbidos.
- Los pacientes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en el hemisferio izquierdo.
- Los pacientes deben tener más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de afasia confirmado por la Western Aphasia Battery-Revised.
- Los pacientes deben ser compatibles con MRI (por ejemplo, sin implantes metálicos, no claustrofóbicos, etc.).
- Los pacientes deben lograr al menos un 65 % de precisión en la tarea de nombrar durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía cerebral
- Convulsiones durante los 12 meses anteriores
- Cuero cabelludo sensible (por informe del paciente)
- Capaz de nombrar abiertamente más de un promedio de 140 de 175 elementos durante la prueba de denominación de imágenes previa al tratamiento (prueba de denominación de Filadelfia) durante las visitas 2 o 3.
- Incapaz de nombrar abiertamente al menos un promedio de 5 de 80 elementos durante las sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI) previas al tratamiento durante las Visitas 2 o 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activa Dose II Real tDCS
Entrega real de estimulación eléctrica
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20 minutos de tDCS activo de 1 miliamperio por día de tratamiento (15 sesiones en total)
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Comparador de placebos: Activa Dose II Sham tDCS
Entrega simulada de estimulación eléctrica
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20 minutos de estimulación simulada por día de tratamiento (15 sesiones en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de nombres de Filadelfia (PNT) más los 80 nombres (una parte de los elementos entrenados).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El PNT incluye 175 ítems y tiene una puntuación mínima de 0 (cero ítems nombrados correctamente) y una puntuación máxima de 175 (todos los ítems nombrados correctamente).
El Naming 80 incluye una parte de los elementos de tratamiento entrenados (N=80) con una puntuación mínima de 0 (cero elementos nombrados correctamente) y una puntuación máxima de 80 (todos los elementos nombrados correctamente).
Para ambas escalas, los valores más altos representan un mejor resultado.
El promedio de dos administraciones del PNT se sumó al promedio de dos administraciones del Naming 80 para ambos momentos.
La medida de resultado es el cambio en ese valor (PNT promediado + Naming 80 promediado) desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Solo se utilizan dos puntos de tiempo para este cálculo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius Fridriksson, PhD, Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11560FA12
- U01DC011739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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