- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702610
Ensayo de fase II de temozolomida neoadyuvante antes de temozolomida combinada y radioterapia de haz externo hipofraccionada acelerada simultánea seguida de temozolomida adyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
26 de septiembre de 2016 actualizado por: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Los pacientes con GBM, que no eran elegibles para ningún protocolo activo en nuestro centro, recibieron EBRT de hipofraccionamiento acelerado si 60Gy/20Fx utilizando una técnica de IMRT con dosis convencional de TMX concomitante y adyuvante según el programa TMZ de STUPP.
Treinta y cinco pacientes, 15 mujeres y 20 hombres con una mediana de edad de 63 (rango 31-78) fueron tratados con una mediana de KPS de 90 (rango 50-100).
Cuatro pacientes tenían enfermedad multicéntrica en la presentación.
A ocho pacientes solo se les realizó biopsia mientras que el resto tuvo una resección casi total (n=14) y una resección parcial (n=13) con una mediana de seguimiento de 12,1 meses, la mediana de supervivencia fue de 14,4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En esta propuesta, la dosis acumulada total de TMZ no cambia en comparación con las dosis utilizadas en el protocolo Stupp.
En esta propuesta, la dosis de TMZ es la misma, con la única diferencia de que TMZ se administrará en un entorno neoadyuvante durante dos semanas y luego se continuará con la misma dosis al mismo tiempo que la EBRT hipofraccionada acelerada que administra 60 Gy en 4 semanas.
El componente adyuvante de TMZ permanece sin cambios con respecto a la práctica estándar actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Confirmación histológica de GBM supratentorial
- KPS > 60
- Función neurológica 0 o 1
- Médula ósea adecuada como se define a continuación:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm3
- plaquetas > 100.000 células/mm3
- hemoglobina > 10g/dl
- Función renal adecuada como se define a continuación:
- BUN < 25 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio
- creatinina de 63 a 103 umol/L dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
- Función hepática adecuada como se define a continuación:
- Bilirrubina de 3 a 21 umol/L dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio
- ALT y AST < 3 veces el rango normal dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio
- TMZ neoadyuvante para comenzar dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía/biopsia si no se consideró factible la resección
- Se debe realizar una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro con contraste de diagnóstico antes y después de la operación.
- Historial, examen físico y neurológico dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar TMZ.
- Capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Margen de masa residual realzada con contraste a menos de 15 mm del quiasma óptico o de los nervios ópticos.
- Neoplasia maligna invasiva previa, a menos que esté libre de enfermedad durante > 3 años
- GBM recurrente o multifocal
- Comorbilidades graves como
- angina inestable
- infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses
- EPOC en el momento del registro
- Insuficiencia hepática
- Infección bacteriana o fúngica que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Temozolomida, RT hipofraccionada acelerada
El paciente recibirá dos semanas de temozolomida neoadyuvante seguida de RT hipofraccionada acelerada por un total de 20 fracciones por un total de 60 Gy seguido de temozolomida por 12 ciclos.
|
La intervención es la técnica y el fraccionamiento acelerado que se utiliza para tratar el GBM
Dos semanas de TMZ neoadyuvante seguido de XRT+TMX seguido de TMZ como componente adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que completaron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al año
|
Para determinar la supervivencia global.
|
Al año
|
Para evaluar la toxicidad del régimen
Periodo de tiempo: Al año
|
La toxicidad se evaluará y calificará de acuerdo con CTCAE-V3
|
Al año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- GEN-08-013
- MGRT01:TMZ/GBM (OTRO: McGill University Health Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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