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Calentamiento preoperatorio del paciente para la prevención de la hipotermia perioperatoria en cirugía abdominal mayor (THER-6)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

El efecto del calentamiento preoperatorio del paciente en la prevención de la hipotermia perioperatoria en cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada

El estudio debe evaluar cuánto tiempo los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada deben calentarse activamente antes de la operación para prevenir la hipotermia perioperatoria y los escalofríos postoperatorios. 99 pacientes recibirán calentamiento de la superficie de la piel con aire forzado durante diferentes duraciones. La temperatura corporal se medirá en la membrana timpánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el calentamiento activo antes de comenzar la anestesia epidural disminuirá la incidencia de hipotermia perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el rendimiento de diferentes duraciones de calentamiento preoperatorio activo de la superficie de la piel (precalentamiento) para prevenir la hipotermia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada. Los investigadores planean inscribir a 99 pacientes en 3 grupos. La temperatura corporal se medirá en la membrana timpánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el calentamiento activo antes de comenzar la anestesia epidural disminuirá la incidencia de hipotermia perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • duración prevista de la cirugía > 2 horas
  • planificado para cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia epidural/general combinada
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos 1-3

Criterio de exclusión:

  • duración de la cirugía < 90 min
  • retiro del consentimiento
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2, Precalentamiento solo antes de la anestesia general
Calentamiento activo de aire forzado durante 15 min después de finalizar la anestesia epidural/antes del inicio de la anestesia general. Calentamiento continuo de aire forzado activo después de la inducción de la anestesia general hasta que finaliza la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).
Dispositivo: Calentamiento por aire forzado
En los grupos de intervención, se colocará una cubierta de aire forzado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sobre los pacientes sentados o acostados en la mesa de operaciones durante 15 minutos antes del inicio de la anestesia epidural y luego hasta el inicio de la anestesia general ( grupo 3), durante 15 min antes del inicio de la anestesia general (grupo 2) o solo después de la inducción de la anestesia general (grupo 1, control). Todos los pacientes recibirán calentamiento con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Manta cálida para la parte superior del cuerpo de Level 1 Snuggle
  • Soplador de calentamiento de aire forzado
Experimental: Grupo 3, Precalentamiento antes de la anestesia epidural y general
Calentamiento activo de aire forzado durante 15 min antes del inicio de la anestesia epidural y durante 15 min después de finalizar la anestesia epidural/antes del inicio de la anestesia general. Calentamiento continuo de aire forzado activo después de la inducción de la anestesia general hasta que finaliza la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).
Dispositivo: Calentamiento por aire forzado
En los grupos de intervención, se colocará una cubierta de aire forzado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sobre los pacientes sentados o acostados en la mesa de operaciones durante 15 minutos antes del inicio de la anestesia epidural y luego hasta el inicio de la anestesia general ( grupo 3), durante 15 min antes del inicio de la anestesia general (grupo 2) o solo después de la inducción de la anestesia general (grupo 1, control). Todos los pacientes recibirán calentamiento con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Manta cálida para la parte superior del cuerpo de Level 1 Snuggle
  • Soplador de calentamiento de aire forzado
Sin intervención: Grupo 1, grupo de control
Sin calentamiento activo antes del inicio de la anestesia epidural o general, calentamiento activo con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta que finalice la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes hipotérmicos a la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Después de la operación, los pacientes serán admitidos en la PACU. Aquí se evaluará la temperatura corporal y se medirá la incidencia de pacientes hipotérmicos (temperatura corporal < 36°C).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THER-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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