Estudio de Neurofeedback TDAH
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en entornos experimentales.
Este estudio investiga si el neurofeedback se puede utilizar como una intervención terapéutica en la atención ambulatoria regular.
Los investigadores comparan la neurorretroalimentación de alta frecuencia con la terapia de autocuidado de alta frecuencia y suponen que ambas producen efectos comparables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Reclutamiento
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
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Contacto:
- Hanna Christiansen, PhD
- Número de teléfono: 23706 0049 6421 28
- Correo electrónico: christih@staff.uni-marburg.de
-
Contacto:
- Winfried Rief, PhD
- Número de teléfono: 23641 0049 6421 28
- Correo electrónico: rief@staff.uni-marburg.de
-
Investigador principal:
- Hanna Christiansen, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con TDAH de 7 a 11 años
- Dominio total del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 80
Niños con síntomas de:
- inatención,
- hiperactividad o
impulsividad debido a otras razones médicas tales como:
- hipertiroidismo,
- autismo,
- epilepsia,
- trastornos cerebrales y
- cualquier trastorno genético o médico asociado con el comportamiento de externalización que imita el TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurofeedback con Psicoeducación (NF + PE)
Neurofeedback más Psicoeducación Parental
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Comparador activo: Autogestión con Psicoeducación (SM + PE)
Autogestión + psicoeducación parental
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Comparador activo: NF+PE y Apoyo Social adicional (SU)
Neurofeedback + psicoeducación parental potenciada con apoyo social
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Comparador activo: SM+PE y Apoyo Social adicional (SU)
Autogestión + psicoeducación parental potenciada con apoyo social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas centrales del TDAH (falta de atención/hiperactividad/impulsividad) evaluados objetivamente con el Qb-Test basado en computadora (ir-no-hacer-tarea con cámara infrarroja)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio para los síntomas centrales desde el inicio hasta después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Los niños realizan el Qb-Test:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio para los síntomas centrales desde el inicio hasta después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Puntuaciones de psicopatología de Conners
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de psicopatología después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Escalas de calificación de padres y maestros de Conners:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de psicopatología después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de apoyo social después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Escala de apoyo social infantil:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de apoyo social después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Autoconcepto
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de autoconcepto después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Entrevista de autoconcepto infantil:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de autoconcepto después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Crítica percibida
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de crítica percibida después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Evaluación de las críticas percibidas por los niños:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de crítica percibida después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Estrés de los padres (ESF)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de estrés de los padres después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Cuestionario de estrés para padres:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de estrés de los padres después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta los niveles de cortisol después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Evaluado con muestras de cabello:
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta los niveles de cortisol después de 12 semanas, 6 y 12 meses
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Muestras de sangre/saliva para posibles correlatos genéticos de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Fin de la terapia después de 36 sesiones
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Muestreo de saliva o muestras de sangre para el genotipado de los genes candidatos del TDAH para establecer posibles correlatos de la respuesta a la terapia
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Fin de la terapia después de 36 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christiansen H, Reh V, Schmidt MH, Rief W. Slow cortical potential neurofeedback and self-management training in outpatient care for children with ADHD: study protocol and first preliminary results of a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 26;8:943. doi: 10.3389/fnhum.2014.00943. eCollection 2014.
- Korfmacher AK, Hirsch O, Chavanon ML, Albrecht B, Christiansen H. Self-management training vs. neurofeedback interventions for attention deficit hyperactivity disorder: Results of a randomized controlled treatment study. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:969351. doi: 10.3389/fpsyt.2022.969351. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NF-HC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .