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Efecto del Entrenamiento Interválico Aeróbico sobre la Función Cardiovascular en el Envejecimiento

22 de febrero de 2019 actualizado por: University of Florida

Efecto del entrenamiento aeróbico por intervalos frente al ejercicio continuo sobre la función cardiovascular en el envejecimiento

Objetivos del estudio:

  1. Comparar la función cardiovascular en adultos mayores en comparación con adultos jóvenes sanos.
  2. Comparar el efecto de 8 semanas de entrenamiento interválico aeróbico versus ejercicio moderado continuo sobre la función cardiovascular en adultos mayores sanos.

Hipótesis:

  1. En comparación con los adultos jóvenes, los adultos mayores tendrán una función cardiovascular más baja.
  2. En comparación con el entrenamiento físico continuo de intensidad moderada, el entrenamiento por intervalos será más eficaz para mejorar la función cardiovascular en los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La función cardiovascular se medirá al inicio del estudio en adultos mayores sanos y controles jóvenes sanos. Los adultos mayores serán asignados al azar al grupo de entrenamiento aeróbico por intervalos, al grupo de ejercicio moderado continuo o al grupo de control sin ejercicio. Al final de la intervención de ejercicio de 8 semanas, las medidas iniciales se repetirán en los adultos mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para adultos mayores:

  • Hombres y mujeres sanos de 55 a 79 años de edad
  • Sedentario o mínimamente activo físicamente durante al menos el año anterior.
  • Las mujeres serán premenopáusicas o posmenopáusicas (ya sea naturales o quirúrgicas) definidas como un cese de la menstruación durante al menos 2 años.
  • Las mujeres premenopáusicas serán eumenorreicas y se estudiarán durante la fase folicular temprana (días 1 a 6) del ciclo menstrual.
  • Capaz de dar consentimiento.

Criterios de inclusión para adultos jóvenes:

  • Hombres y mujeres sanos de 18 a 35 años de edad
  • Sedentario o mínimamente activo físicamente durante al menos el año anterior.
  • Las mujeres serán premenopáusicas, eumenorreicas y se estudiarán durante la fase folicular temprana (días 1 a 6) del ciclo menstrual.
  • Capaz de dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • historia de la diabetes
  • antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular relevante (infarto de miocardio, angina de pecho, antecedentes de cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia)
  • hipertensión (≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica)
  • antecedentes de insuficiencia renal
  • antecedentes de gota o hiperuricemia
  • antecedentes de enfermedad hepática o infección por hepatitis B, C
  • antecedentes de convulsiones u otra enfermedad relevante en curso o recurrente
  • hospitalizaciones recientes (en los últimos 3 meses) o recurrentes
  • uso de productos de tabaco
  • >5 % de cambio de peso en los 6 meses anteriores.
  • ingesta actual de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio

  • participación en entrenamiento regular de ejercicios aeróbicos (>30 minutos,

    • 3 veces/semana en el último año).
  • mujeres premenopáusicas que toman anticonceptivos orales y mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal.
  • embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad
Los adultos mayores completarán 8 semanas de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de alta intensidad en intervalos.
Otro: Entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad
El entrenamiento interválico aeróbico supervisado se realizará en bicicleta 4 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 40 minutos y constará de 10 minutos de calentamiento al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), cuatro intervalos de 4 minutos al 90 % de la FCmáx con 3 min de recuperación activa al 70 % de la FCmáx y 5 -minuto de enfriamiento al 70% de HRmax.
Experimental: Ejercicio continuo de intensidad moderada
Los adultos mayores completarán 8 semanas de entrenamiento continuo de ejercicios de intensidad moderada.
Otro: Ejercicio continuo de intensidad moderada
El entrenamiento físico supervisado se realizará en bicicletas 4 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 47 minutos y consistirá en ciclismo continuo de intensidad moderada al 70% de la FCmáx.
Sin intervención: Grupo de control sin ejercicio
Los adultos mayores asignados al grupo de control sin ejercicio mantendrán su estilo de vida normal durante 8 semanas.
Sin intervención: Controles jóvenes sanos
Los sujetos sanos jóvenes se asignarán al grupo de control sano y solo se someterán a medidas de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
Dilatación braquial mediada por flujo mediante ultrasonografía
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en factores relacionados con la función endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
Marcadores sanguíneos y celulares de estrés oxidativo e inflamación
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
La rigidez arterial y la reflexión de las ondas se medirán con el dispositivo SphygmoCor
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
La función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico
El consumo máximo de oxígeno se medirá utilizando una espirometría de circuito abierto asistida por computadora en línea durante el ejercicio incremental en cinta rodante
Al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201700044
  • 551-2012 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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