Efectos crónicos de DBS en la enfermedad de Parkinson y la distonía (Activa PC+S)
Efectos crónicos de la estimulación cerebral profunda sobre los potenciales de campo locales corticales en la enfermedad de Parkinson y la distonía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (ambos grupos):
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
- Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, a pesar de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
Criterios de inclusión (Distonía aislada):
- Edad 22-75
- Distonía aislada generalizada o segmentaria, que debe afectar a uno o - Dosis estables de medicamentos antidistonía (como Artane, Baclofen o Clonopin) durante al menos 30 días antes de la evaluación inicial
- Para pacientes con afectación craneofacial, tratamiento previo con toxina botulínica sin control adecuado de los síntomas de distonía.
Criterios de inclusión (DP):
- Edad 30-75
- Enfermedad bilateral (estadio 2 o mayor de Hoehn y Yahr)
- Ha sido tratado con levodopa/carbidopa y con un agonista de la dopamina, en las dosis máximas toleradas según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de su evaluación inicial
- Discapacidad significativa en el marco de un tratamiento médico óptimo por parte de un neurólogo de trastornos del movimiento. La discapacidad puede deberse a un temblor que no responde a los medicamentos o a fluctuaciones motoras.
- UPDRS-III puntuación de medicación entre 20 y 60
- Mejora de al menos un 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Embarazo o lactancia
- Resonancia magnética que muestra atrofia cortical fuera de proporción con la edad
- Resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático,
- Comorbilidad mayor que aumenta el riesgo de cirugía (accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina)
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
- Cualquier cirugía intracraneal previa
- Depresión del estado de ánimo con una puntuación del inventario de depresión de Beck > 17 en la evaluación inicial
- Deterioro cognitivo significativo (MoCA<25).
- Historial de convulsiones
- inmunocomprometidos
- Tiene una infección activa.
- Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (TEC) o magnética transcraneal - Tiene un dispositivo electrónico implantado como un neuroestimulador, marcapasos cardíaco o bomba de medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grabación cerebral crónica
Este es un estudio de un solo brazo y de un solo centro sobre la neurofisiología de los trastornos del movimiento humano con dos objetivos: 1) Evaluar la viabilidad del registro cerebral crónico utilizando un novedoso generador de pulso totalmente implantable (Medtronic Activa PC+S), que tiene la capacidad de detección y almacenamiento de potenciales de campo locales (LFP) registrados a partir de electrodos implantados, además de proporcionar estimulación cerebral profunda (DBS) terapéutica.
2) Estudiar los efectos agudos y crónicos de DBS terapéutico en LFP corticales.
3) Estudiar la viabilidad del uso de señales cerebrales como retroalimentación ya sea directamente al paciente o para ajustes de estimulación DBS.
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Implantación quirúrgica de Activa PC+S como componente de la implantación de un sistema DBS terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con enfermedad de Parkinson con señales cerebrales corticales y subcorticales confiables
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reportar el número de pacientes con EP con señal cerebral cortical y subcortical confiable registrada usando Activa PC+S.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Activa PC+S
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