Estudio de Manejo Óptimo de Vasa Previa - Un Estudio Retrospectivo (VasaPrevia)
10 de enero de 2019 actualizado por: Obstetrix Medical Group
Manejo óptimo de Vasa Previa: detección, diagnóstico y manejo: un estudio retrospectivo.
Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico de mujeres diagnosticadas con vasa previa durante el embarazo o en el parto que dieron a luz entre 2000 y 2012.
El estudio espera poder describir las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa, así como describir las características maternas e identificar posibles factores de riesgo subyacentes que puedan proporcionar una base para futuras recomendaciones de detección de vasa previa y protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de mujeres identificadas con vasa previa durante el embarazo o en el momento del parto que dieron a luz entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012 en los centros participantes. El objetivo principal del estudio es describir las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa.
- En aquellos casos que fueron diagnosticados prenatalmente, describir los diferentes protocolos de manejo utilizados, correlacionar estos protocolos de manejo con los resultados neonatales y respaldar el protocolo de manejo que ofrece resultados óptimos tanto para la madre como para el recién nacido.
- En aquellos casos que no fueron diagnosticados prenatalmente, describir el cuadro clínico que rodea al parto y los resultados neonatales. Revise los informes de ultrasonido y las características maternas para identificar cualquier posible factor de riesgo de vasa previa que podría haberse identificado prenatalmente en un intento de mejorar los resultados neonatales en el futuro.
- En todos los casos de vasa previa diagnosticada (aquellos diagnosticados antes del parto, durante el parto y después del parto), para describir las características maternas e identificar los posibles factores de riesgo subyacentes que pueden proporcionar una base para futuras recomendaciones y protocolos de detección. Debido a la rareza de este diagnóstico, el estudio espera incluir entre 100 y 250 participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en el sitio participante que hayan sido identificadas con vasa previa entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con el diagnóstico de vasa previa realizado durante el embarazo mediante ecografía o en el momento del parto mediante investigación clínica y/o patológica.
- Paciente entregado entre enero de 2000 y diciembre de 2012
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico o confirmación de vasa previa
- Entregado antes del 1 de enero de 2000 o después del 31 de diciembre de 2012
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vasa previa
Mujeres con diagnóstico de Vasa Previa realizado durante el embarazo o al momento del parto que dieron a luz entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil diagnóstico de las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento del diagnóstico de vasa previa hasta que nazca el bebé, un período de tiempo esperado de 9 meses.
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El resultado principal del estudio fue describir las técnicas prenatales utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa.
Vasa previa es cuando los vasos sanguíneos desprotegidos implantados en las membranas o el saco se extienden desde la placenta a través del interior del cuello uterino de la mujer.
Las ecografías anteparto se realizaron de acuerdo con el estándar de atención.
Aquí informamos el recuento de participantes que fueron diagnosticados durante un examen de ultrasonido de rutina.
Después del diagnóstico inicial por ultrasonido, los Vasa Previa fueron seguidos por ultrasonidos de rutina para su confirmación antes del parto.
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Los participantes serán seguidos desde el momento del diagnóstico de vasa previa hasta que nazca el bebé, un período de tiempo esperado de 9 meses.
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Edad gestacional al momento del diagnóstico estratificada por perfil diagnóstico.
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes desde el momento del diagnóstico de vasa previa durante el segundo trimestre hasta el parto.
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Se seguirá a las participantes desde el momento del diagnóstico de vasa previa durante el segundo trimestre hasta el parto.
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Modo de parto estratificado por perfil diagnóstico.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Modo de parto (C/S - emergente, no emergente, vaginal) estratificado por perfil de diagnóstico
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Al nacer.
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Edad gestacional del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Edad gestacional del bebé anotada en semanas en el momento del nacimiento
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Al nacer.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBX0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .