Resultados de resonancia magnética de la meditación de atención plena para la migraña
7 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Inicialmente, 112 sujetos con migraña serán asignados aleatoriamente a la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o al grupo de Manejo del estrés para el dolor de cabeza (SMH).
Los resultados, incluida la frecuencia y el impacto del dolor de cabeza y la actividad cerebral, se evaluarán al inicio del estudio, antes de la intervención y a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos en el grupo MBSR se someten a un curso MBSR estandarizado de 8 semanas más 4 sesiones adicionales durante otras 8 semanas que enfatizan y entrenan aún más a los sujetos en los conceptos y habilidades de MBSR.
El grupo SMH tendrá 12 sesiones distribuidas de manera similar a MBSR.
Los resultados clínicos se comparan entre los grupos a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la eficacia de MBSR.
Las exploraciones de resonancia magnética se realizan al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, cambios en las métricas de resonancia magnética después de MBSR y cambios en las métricas de resonancia magnética asociadas con la práctica de MBSR a largo plazo.
30 controles sanos también se someterán a una resonancia magnética para determinar la actividad y estructura cerebral anormal en los migrañosos en comparación con los controles sanos durante el período de observación de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tienes entre 18 y 65 años
- Informar entre 4 y 14 dolores de cabeza durante 28 días
- Tener un historial de migrañas que dure al menos 1 año.
- Actualmente no está usando analgésicos opioides ("narcóticos")
Criterio de exclusión
- No pueden someterse a una resonancia magnética
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
- Uso actual de medicamentos opioides
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables (mismos criterios de exclusión)
- Tienes entre 18 y 65 años
- Libre de cualquier condición de dolor agudo o crónico y no informa antecedentes de migrañas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo del estrés para dolores de cabeza
Esta intervención implica una intervención grupal estandarizada de manejo del estrés para dolores de cabeza (SMH, por sus siglas en inglés) que se enfoca en el estrés y las habilidades generales de manejo del estrés para controlar los dolores de cabeza por migraña.
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La intervención implica una intervención grupal estandarizada de manejo del estrés para dolores de cabeza (SMH, por sus siglas en inglés) que se enfoca en el estrés y las habilidades generales de manejo del estrés, los síntomas del dolor de cabeza y su manejo, la higiene del sueño y la alimentación saludable.
Habrá 8 sesiones semanales seguidas de 4 sesiones quincenales durante un período de 4 meses.
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Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
La intervención implica una intervención grupal estandarizada de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) siguiendo las pautas concebidas y desarrolladas originalmente por el Centro para la atención plena en medicina, atención médica y sociedad de la Universidad de Massachusetts.
La intervención también incluyó un período prolongado de entrenamiento además de las 8 semanas habituales.
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) implica la atención enfocada mientras se practica la conciencia de uno mismo sin juzgar momento a momento con el objetivo de lograr el equilibrio emocional y la claridad de pensamiento.
Habrá 8 sesiones semanales y un retiro de medio día seguido de 4 sesiones quincenales durante un período de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia y el impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Días de cefalea por 28 días y discapacidad relacionada con cefalea (HIT-6)
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Volumen de materia gris en la ínsula, la corteza prefrontal dorsolateral y el cíngulo
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Activación general de la corteza prefrontal dorsolateral y la red cognitiva positiva para tareas, y conectividad en estado de reposo con la ínsula
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Volumen de materia gris y tractos de materia blanca en todo el cerebro
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la función de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Actividad relacionada con la cognición, actividad relacionada con el dolor y estado de reposo en todo el cerebro
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Keaser ML, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Differences in gray matter volume in episodic migraine patients with and without prior diagnosis or clinical care: a cross-sectional study. J Headache Pain. 2021 Oct 23;22(1):127. doi: 10.1186/s10194-021-01340-5.
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Stafford K, McArdle PF, Goyal M, Peterlin BL, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Enhanced mindfulness-based stress reduction in episodic migraine-effects on sleep quality, anxiety, stress, and depression: a secondary analysis of a randomized clinical trial. Pain. 2022 Mar 1;163(3):436-444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002372.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00091884
- R01AT007176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .