Efectos de los alimentos que contienen fibra viscosa sobre la saciedad (forma de gel)
7 de mayo de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto
Efectos de las comidas en gel viscoso con alto contenido de fibra y baja densidad energética sobre la saciedad, la regulación del apetito y la posterior ingesta de alimentos en personas sanas
El propósito de este estudio es evaluar si los productos alimenticios konjac bajos en calorías y baja densidad energética son efectivos en la regulación del apetito cuando se administran como reemplazos calóricos.
Se plantea la hipótesis de que el reemplazo de las comidas vegetarianas típicas y equilibradas con productos alimenticios de konjac tendrá puntuaciones de saciedad comparables, una respuesta de glucosa posprandial reducida y no afectará significativamente la ingesta de alimentos posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Reclutamiento
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos y no fumadores.
- 18-70 años
- IMC entre 18 - 29,9 kg/m²
- No personas que hacen dieta (puntuación de 1 a 10 en Stunkard Eating Inventory)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados conocidos de enfermedad hepática o renal, diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, enfermedad tiroidea, enfermedad celíaca/enfermedad gastrointestinal o SIDA
- Cambio de peso de +/- 3 kg en los últimos 2 meses
- Ingesta de alcohol > 2 copas/día
- Incapacidad para consumir comidas KJM-G
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la salud y la seguridad del sujeto o del personal del estudio, o afectar negativamente los resultados del estudio.
- Incumplimiento de procedimientos experimentales o pautas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucomanano de Konjac
650g KJM-G
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Fideos Konjac (Wellbond Import Export Inc.), camarones veganos Konjac (Sophie's Kitchen), cubos de gel Konjac
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Experimental: Mitad de control/mitad de glucomanano de Konjac
325g KJM-G
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Fideos Konjac (Wellbond Import Export Inc.), camarones veganos Konjac (Sophie's Kitchen), cubos de gel Konjac
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Sin intervención: Control
0g KJM-G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad subjetiva
Periodo de tiempo: 12 horas para cada una de las 3 visitas de estudio.
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Los sujetos registrarán sus índices de saciedad subjetiva utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estos índices se combinarán en un índice de apetito subjetivo total utilizando la fórmula (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
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12 horas para cada una de las 3 visitas de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de cada una de las 3 visitas del estudio y cada 30 minutos a partir de entonces hasta las 22:00 horas del mismo día.
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Medido al comienzo de cada una de las 3 visitas del estudio y cada 30 minutos a partir de entonces hasta las 22:00 horas del mismo día.
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Altura y peso
Periodo de tiempo: Tomado una vez al comienzo de cada una de las 3 visitas clínicas.
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Tomado una vez al comienzo de cada una de las 3 visitas clínicas.
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Una muestra tomada inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) y a los 30, 60, 90 y 120 min después de comer el desayuno y el almuerzo para cada una de las 3 visitas del estudio (un total de 12 muestras de sangre). muestras por visita de estudio).
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Las muestras de sangre capilar se recolectarán en tubos que contienen anticoagulante almacenados a -20 °C y serán analizadas por personal capacitado para determinar la concentración de glucosa en plasma utilizando el método de glucosa oxidasa por YSI 2300 STAT Plus dentro de las 48 horas.
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Una muestra tomada inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) y a los 30, 60, 90 y 120 min después de comer el desayuno y el almuerzo para cada una de las 3 visitas del estudio (un total de 12 muestras de sangre). muestras por visita de estudio).
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Puntuaciones de palatabilidad
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de comer y terminar (<15min después del primer bocado) cada comida (Desayuno, Almuerzo, Merienda y Cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Medido inmediatamente después de comer y terminar (<15min después del primer bocado) cada comida (Desayuno, Almuerzo, Merienda y Cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Clasificación de antojo de alimentos
Periodo de tiempo: Calificado inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Los sujetos registrarán sus calificaciones subjetivas de antojo de alimentos, si las hay, antes de cada comida, utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
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Calificado inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Ingesta de alimentos posterior
Periodo de tiempo: Registrado desde la hora 12 hasta la 24 después de iniciar la primera comida (Desayuno a los 0min) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Los sujetos registrarán su ingesta de alimentos posterior de 12 a 24 horas después de la primera comida.
El registro de alimentos se analizará con The Nutrition Food Processor (ESHA) y los datos se tabularán e incluirán como parte de la ingesta diaria acumulada de alimentos.
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Registrado desde la hora 12 hasta la 24 después de iniciar la primera comida (Desayuno a los 0min) para cada una de las 3 visitas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Investigador principal: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KJM-G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .