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Pequeñas dosis de dexmedetomidina para la agitación de emergencia

19 de junio de 2014 actualizado por: Tang-Du Hospital

Influencia de pequeñas dosis de dexmedetomidina en la agitación de emergencia de pacientes ancianos

El clorhidrato de dexmedetomidina es un tipo de adrenalina agonista alfa 2 de alta selectividad, puede inhibir la actividad del nervio simpático y reducir los efectos adversos de la reacción de estrés en el período de recuperación de la anestesia. adultos, especialmente en pacientes de edad avanzada (> 64 años) después de usar anestesia con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Meiyan Sun
          • Número de teléfono: 15353575016
          • Correo electrónico: smyszdlz@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. obtener el consentimiento informado;
  2. pacientes cuyo tiempo de operación radical selectivo bajo anestesia general cáncer colorrectal o cáncer de esófago > 2h;
  3. la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase I-II;
  4. edad > 64 años;
  5. IMC <28 kg/㎡;

Criterio de exclusión:

  1. presión sistólica ≥ 180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg;
  2. enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón, pulmón, endocrinas o infecciones graves;
  3. pacientes con vía aérea difícil (como Mallampati airway clase III, anomalías de la vía aérea, etc.)
  4. FC<50 veces/min
  5. un historial de enfermedad mental o un largo historial de tomar medicamentos psiquiátricos y analgésicos crónicos
  6. una historia de alcoholismo
  7. enfermedades de los neuromusculares
  8. una tendencia a la hipertermia maligna
  9. alergia a los medicamentos de prueba o tiene otras contraindicaciones
  10. participó en otras investigaciones clínicas sobre medicamentos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano y dexmedetomidina
inhalar Sevoflurano + bombeo intravenoso Remifentanilo 0,1 µg/kg/min + inyectar intravenoso besilato de cisatracurio 0,08 mg/kg en intervalo de tiempo fijo + finalmente añadir sufentanilo 0,15 µg/kg, y bombeo intravenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inhalar sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevoflurome
Droga: Dexmedetomidina
bombeo intravenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina
Comparador activo: Sevoflurano y Placebo
inhalar sevoflurano + bombeo intravenoso de remifentanilo 0,1 µg/kg/min + inyección intravenosa de besilato de cisatracurio 0,08 mg/kg en un intervalo de tiempo fijo + finalmente añadir sufentanilo 0,15 µg/kg, y bombeo intravenoso de placebo (para dexmedetomidina) 0,05 ml/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inhalar sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevoflurome
Droga: Placebo (para dexmedetomidina)
Suero salino normal Dexmedetomidina, bombeo intravenoso 0,05 ml/kg/h
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la agitación
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
permanezca en la sala de PACU después de la operación, mida la puntuación de la escala de cuatro puntos de Aono (AFPS) cada dos minutos.
la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
permanezca en la sala de PACU después de la operación, mida la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) cada dos minutos.
la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
la cantidad de drogas
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
cuando permanezca en el hospital, mida las dosis totales de nalbufina y fentanilo usando
la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
número de agitación
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
cuando permanezca en el hospital, mida el número de agitación.
la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
mida la presión arterial media en 6 puntos temporales, incluso después de la inyección con bomba de dexmedetomidina o solución salina normal 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de extraer el tubo endotraqueal, en el momento de extraer el tubo endotraqueal y después de extraer el tubo endotraqueal tubo 5 minutos
desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
Mida la frecuencia cardíaca en 6 puntos de tiempo, incluso después de la inyección de bomba de dexmedetomidina o solución salina normal 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de extraer el tubo endotraqueal, en el momento de extraer el tubo endotraqueal y después de extraer el tubo endotraqueal. 5 minutos
desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140523 Dexmedetomidine

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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