Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de Medtronic Resolute Onyx de 2,0 mm

11 de junio de 2019 actualizado por: Medtronic Vascular

Evaluación clínica del stent liberador de zotarolimus de 2,0 mm Resolute Onyx de Medtronic Estudio clínico de Resolute Onyx de 2,0 mm

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas que permite el uso de un stent de 2,0 mm de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea, la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
  • Debe tener evidencia de cardiopatía isquémica.
  • Debe requerir tratamiento de a) una sola lesión objetivo susceptible de tratamiento con un stent de 2,0 mm O b) dos lesiones objetivo ubicadas en vasos objetivo separados, con al menos una de las lesiones objetivo susceptible de tratamiento con un stent de estudio de 2,0 mm
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
  • Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
  • Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo
Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic Stent de 2,0 mm
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Evaluación clínica del stent liberador de zotarolimus de 2,0 mm Resolute Onyx de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de la lesión diana a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia de la lesión diana a los 12 meses después del procedimiento, definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q o sin onda Q) o revascularización de la lesión diana por métodos percutáneos o quirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte cardíaca a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
12 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con muerte cardíaca a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TVMI) a los 24 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
24 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con muerte cardíaca a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TVMI) a los 36 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
36 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Resolute Onyx - 2,0 mm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir