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Importancia pronóstica de la hemoglobina A1c preoperatoria (HbA1c) en el carcinoma de células renales

5 de mayo de 2015 actualizado por: Sung Kyu Hong, Seoul National University Hospital

Estudio de cohorte prospectivo sobre el impacto del estado de control glucémico preoperatorio medido por los niveles de HbA1c en las características patológicas y los resultados oncológicos en pacientes con carcinoma de células renales

El efecto del control glucémico preoperatorio medido por HbA1c sobre el resultado del carcinoma de células renales (RCC) sigue siendo controvertido. Por lo tanto, los investigadores pretenden examinar la asociación del control glucémico preoperatorio con los resultados oncológicos después de una nefrectomía radical o parcial. Los investigadores recopilarán prospectivamente los datos relevantes, incluida la HbA1c preoperatoria en 238 pacientes de CCR sometidos a nefrectomía. Las asociaciones entre las variables clínicas y el riesgo de características patológicas adversas y la recurrencia de la enfermedad se evaluarán mediante una regresión logística multivariada y un modelo de riesgos proporcionales de Cox múltiples, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  • Este es el estudio observacional como el estudio de cohorte prospectivo institucional único. Los investigadores recogen prospectivamente la información clinicopatológica de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) sometidos a nefrectomía parcial o radical.
  • En particular, los investigadores verifican las variables, incluida la edad en el momento de la cirugía, el índice de masa corporal, el sexo, las comorbilidades, los niveles preoperatorios de HbA1c, los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina, la TFG estimada, la estadificación clínica de TMN por tomografía computarizada, los resultados patológicos finales ( estadio TMN, histología y grado nuclear de Fuhrman), tiempo de isquemia tibia y estado del margen quirúrgico (en el caso de nefrectomía parcial), recurrencia postoperatoria y metástasis a distancia, cambios en la función renal durante los períodos de seguimiento.
  • El protocolo del estudio es el mismo que el del seguimiento rutinario de los pacientes con CCR tratados con nefrectomía. Normalmente, los investigadores controlan a los pacientes a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses. Sin embargo, según el estado y las preferencias de los pacientes, el programa de seguimiento se puede cambiar dentro de los 3 meses en puntos de tiempo específicos. Debido a que el presente estudio es un estudio de cohorte observacional, no un estudio de intervención, los cambios sutiles en el programa de seguimiento no afectarían los resultados primarios.
  • Es importante destacar que la HbA1c preoperatoria debe verificarse dentro de 1 mes antes de la operación, al igual que las pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si, Kyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Sung Kyu Hong, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-787-7343
          • Correo electrónico: hsk823@chol.com
        • Contacto:
          • Jae-kyung Oh, B.S.
          • Número de teléfono: +82-31-787-2654
          • Correo electrónico: r1414@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos deben ser diagnosticados con carcinoma de células renales mediante ultrasonografía y/o tomografía computarizada, resonancia magnética. Además, los participantes deben ser tratados con nefrectomía radical o parcial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales (RCC) mediante análisis de imágenes, como una tomografía computarizada
  • CCR clínicamente localizado
  • Mayor de 20 años
  • Pacientes sometidos a nefrectomía radical o parcial

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia, antes de la operación
  • terapia dirigida preoperatoria
  • inmunoterapia preoperatoria
  • medicamentos que afectan el estado de la glucosa distintos de la diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa RGT
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Resultados patológicos
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Grado Fuhrman (nuclear)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Resultados patológicos
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 3 años
Resultado oncológico: supervivencia libre de recurrencia
postoperatorio hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal postoperatoria evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 3 años
TFG estimada
postoperatorio hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-2015-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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