Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo PoNS para tratar el déficit de equilibrio crónico debido a una lesión cerebral traumática (TBI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18-65 años de edad
• Documentación sobre la gravedad inicial de TBI (definida como lesión cerebral cerrada, no penetrante, contundente, latigazo cervical o inducida por explosión explosiva) (en el momento de la lesión): puntaje de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9 a 15, con pérdida de conciencia < 24 horas, amnesia postraumática ≤ 7 días o ingreso hospitalario ≤ 7 días post TCE
• Si es mujer, el sujeto no está embarazada, no está amamantando, tiene una prueba de embarazo negativa antes de recibir el dispositivo PoNS™ y acepta usar anticonceptivos desde la selección hasta el final del estudio
• Trastorno del equilibrio con puntuación compuesta SOT de al menos 16 puntos por debajo de lo normal como resultado de un TCE leve/moderado sin patologías concomitantes
• Al menos 1 año después de la lesión
• Estado neurológico estable
• Participación previa en un programa de rehabilitación física enfocado para TBI y considerado por su médico tratante/ellos mismos haber llegado a una meseta
• Capaz de caminar continuamente en una cinta rodante durante 20 minutos, a nivel del suelo y a cualquier velocidad, con apoyo si es necesario
• Acceso a una caminadora y compromiso de utilizarla para la parte del estudio en el hogar
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
• Dispuesto a completar una evaluación neuropsicológica antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

• Hallazgo médico del historial de detección y el examen físico que es clínicamente significativo o que de otro modo afectaría la seguridad del paciente o la integridad de los datos
• Hallazgo médico de un estudio neurorradiológico previo o una resonancia magnética reciente que es significativo o que afectaría la seguridad del paciente o la integridad de los datos
• Uso planificado o uso de cualquier producto, producto farmacéutico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la recepción del dispositivo PoNS y durante todo el estudio
• Déficit de equilibrio o de la marcha debido a una lesión en las extremidades inferiores o a una afección neurológica distinta de la lesión cerebral traumática
• Lesión cerebral penetrante, craneotomía o hematoma subdural refractario
• Problemas de salud bucodental en el momento de la contratación
• Cirugía oral dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Historia del cáncer oral
• Dispositivos de ortodoncia metálicos no extraíbles que podrían interferir con el uso de PoNS
• Presencia de implante metálico u otro dispositivo incompatible con MRI
• Alteraciones de la presión arterial consideradas clínicamente significativas
• Uso de Coumadin u otro anticoagulante excepto aspirina en los últimos 6 meses
• Diabetes no tratada o no diagnosticada
• Neuropatía diabética
• Tratamiento activo o reciente (dentro de 1 año) para cualquier tipo de cáncer, excepto el carcinoma de células basales.
• Trastornos neurológicos distintos a los atribuidos al diagnóstico principal (enfermedades neurodegenerativas como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras demencias, esclerosis lateral amiotrófica)
• Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos.
• Cardiopatía isquémica conocida y/o antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares con o sin síncope
• Cualquier otra afección médica clínicamente significativa, aguda o crónica, no tratada o inestable, por la que el sujeto esté actualmente bajo tratamiento y que el investigador del estudio considere inadecuada para su inclusión.
• Uso de prótesis biomecánica de miembro inferior a excepción de férula para pie caído
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio
• Uso crónico de cualquier medicamento que pueda interferir, o uso de cualquier medicamento que pueda comprometer la capacidad de funcionar o realizar las actividades del estudio.
• Adición y/o cambio importante en el tipo o la dosis de cualquier medicamento recetado dentro de los 3 meses anteriores a la recepción del dispositivo PoNS
• Alcoholismo activo. El investigador del estudio tendrá derecho a excluir la participación del sujeto si el sujeto parece estar intoxicado en el momento de la selección y/o durante cualquier cita del estudio.
• Se evaluará el historial de abuso de drogas.
• Historial reciente de consumo de tabaco sin humo
• Cualquier motivo que pueda ser una amenaza para la salud o la seguridad.
• Cualquier hallazgo en la evaluación neuropsicológica que haga al sujeto no apto para su inclusión