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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des PoNS-Geräts zur Behandlung von chronischem Gleichgewichtsdefizit aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Helius Medical Inc

Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des tragbaren Neuromodulations-Stimulators (PoNS) für das nichtinvasive Neuromodulationstraining der Hirnnerven bei chronischem Gleichgewichtsdefizit aufgrund eines leichten/mittelschweren TBI

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Klinik- und Heimtraining mit einem Studiengerät ein Gleichgewichtsdefizit verbessern. Das Studiengerät heißt Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS). Das Studiengerät wird auf der Zunge platziert, um eine Nervenstimulation abzugeben. Die Studie testet, ob die Verwendung des Studiengeräts in Verbindung mit Physiotherapie das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit SHT verbessert. Die Auswirkungen der Verwendung des Geräts und der Therapie werden anhand standardisierter Tests zu Bewegungskontrolle, Gang, Kopfschmerzen und anderen SHT-Symptomen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • The Montreal Neurofeedback Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
  • Dokumentation zum anfänglichen Schweregrad des SHT (definiert als geschlossener Kopf, nicht penetrierende, stumpfe, Schleudertrauma oder durch Explosion verursachte Hirnverletzung) (zum Zeitpunkt der Verletzung): Glasgow Coma Scale (GCS) Score 9-15, mit Bewusstlosigkeit < 24 Stunden, posttraumatische Amnesie ≤ 7 Tage oder Krankenhauseinweisung ≤ 7 Tage nach SHT
  • Wenn die Frau nicht schwanger ist, nicht stillt, vor Erhalt des PoNS™-Geräts einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, vom Screening bis zum Ende der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  • Gleichgewichtsstörung mit einem SOT-Composite-Score von mindestens 16 Punkten unter dem Normalwert infolge eines leichten/mittelschweren SHT ohne begleitende Pathologien
  • Mindestens 1 Jahr nach Verletzung
  • Stabiler neurologischer Status
  • Vorherige Teilnahme an einem gezielten körperlichen Rehabilitationsprogramm für TBI und von ihrem behandelnden Kliniker/selbst als erreicht ein Plateau angesehen
  • Kann 20 Minuten lang ununterbrochen auf einem Laufband gehen, egal auf welcher Steigung und mit jeder Geschwindigkeit, bei Bedarf mit Unterstützung
  • Zugang zu einem Laufband und Verpflichtung, dieses für den Teil der Studie zu Hause zu nutzen
  • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  • Bereit, vor der Aufnahme eine neuropsychologische Bewertung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Befund aus Screening-Anamnese und körperlicher Untersuchung, der klinisch signifikant ist oder anderweitig die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würde
  • Medizinischer Befund aus einer früheren neuroradiologischen Studie oder einer kürzlich durchgeführten MRT, der signifikant ist oder die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würde
  • Geplante Verwendung oder Verwendung eines Prüfprodukts, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des PoNS-Geräts und während der gesamten Studie
  • Gleichgewichts- oder Gangstörungen aufgrund einer Verletzung der unteren Extremitäten oder einer anderen neurologischen Erkrankung als TBI
  • Durchdringende Hirnverletzung, Kraniotomie oder refraktäres Subduralhämatom
  • Mundgesundheitsprobleme zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Orale Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Mundkrebs
  • Nicht entfernbare kieferorthopädische Geräte aus Metall, die die PoNS-Nutzung beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein eines metallischen Implantats oder eines anderen MRT-inkompatiblen Geräts
  • Blutdruckabweichungen, die als klinisch signifikant angesehen werden
  • Verwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien außer Aspirin in den letzten 6 Monaten
  • Unbehandelter oder nicht diagnostizierter Diabetes
  • Diabetische Neuropathie
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Behandlung von Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom.
  • Neurologische Erkrankungen, die nicht der Hauptdiagnose zugeordnet werden (neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Vorgeschichte von epileptischen oder anderen Anfallsleiden
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit und/oder Vorgeschichte oder atriale oder ventrikuläre Arrhythmien mit oder ohne Synkope
  • Jede andere unbehandelte oder instabile akute oder chronische, klinisch signifikante Erkrankung, für die sich der Proband derzeit in Behandlung befindet und die der Studienprüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält
  • Verwendung einer biomechanischen Prothese für die untere Extremität mit Ausnahme einer Schiene für den Fallfuß
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Chronische Einnahme potenziell störender Medikamente oder Einnahme von Medikamenten, die die Funktionsfähigkeit oder die Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen würden
  • Hinzufügung und/oder größere Änderung der Art oder Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des PoNS-Geräts
  • Aktiver Alkoholismus. Der Studienprüfer hat das Recht, die Teilnahme des Probanden auszuschließen, wenn der Proband zum Zeitpunkt des Screenings und/oder während eines Studientermins betrunken erscheint.
  • Die Geschichte des Drogenmissbrauchs wird bewertet
  • Neuere Geschichte des rauchlosen Tabakkonsums
  • Jeder Grund, der die Gesundheit oder Sicherheit gefährden könnte
  • Jeder Befund in der neuropsychologischen Bewertung, der den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PoNS-Gerät
Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation über ein PoNS-Gerät. Das System liefert 19-V-Impulse an die Zunge (eine Nennlast von 5,5 Kiloohm).
Gerät: Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation über ein PoNS-Gerät
Das PoNS ist ein medizinisches Gerät, das um den Hals getragen wird. Der Controller enthält den Impulsgenerator und eine Benutzerschnittstelle. Das Mundstück, das an die Spitze der Zunge gehalten wird, enthält 143 kreisförmige Goldelektroden, die dem Patienten eine milde, kontrollierte elektrische Stimulation zuführen. Während das Subjekt Stimulation erhält, wird es zunehmend schwierigere Gleichgewichts-, Haltungs-, Gang- und Bewegungskontrollaufgaben ausführen, die darauf abzielen, vorhandene Fähigkeiten herauszufordern. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr eine Stunde und wird durch ein Intervall von 2-2,5 Stunden getrennt.
Schein-Komparator: Schein-PoNS-Gerät
Das Scheinkontrollgerät scheint physikalisch identisch zu sein, verwendet jedoch einen modifizierten Stimulus-Wellenform-Parametersatz, der darauf ausgelegt ist, ein leichtes taktiles Gefühl hervorzurufen, während die abgegebene Nettoenergie minimiert wird, wodurch eine minimale, wenn überhaupt, nicht-invasive Neuromodulation der Hirnnerven über das PoNS-Gerät bereitgestellt wird
Gerät: Schein-PoNS-Gerät
Das PoNS ist ein medizinisches Gerät, das um den Hals getragen wird. Der Controller enthält den Impulsgenerator und eine Benutzerschnittstelle. Das Mundstück, das an die Spitze der Zunge gehalten wird, enthält 143 kreisförmige Goldelektroden, die dem Patienten eine milde, kontrollierte elektrische Stimulation zuführen. Das Scheinsteuergerät ist physikalisch identisch, verwendet jedoch einen modifizierten Stimulus-Wellenform-Parametersatz, der so ausgelegt ist, dass er eine milde taktile Empfindung hervorruft, während die abgegebene Nettoenergie minimiert wird, wodurch jeder neuromodulatorische Effekt minimiert wird. Während das Subjekt Stimulation erhält, wird es zunehmend schwierigere Gleichgewichts-, Haltungs-, Gang- und Bewegungskontrollaufgaben ausführen, die darauf abzielen, vorhandene Fähigkeiten herauszufordern. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr eine Stunde und wird durch ein Intervall von 2-2,5 Stunden getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als 8-Punkte-Veränderung im Sensory Organization Test (SOT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der SOT ist ein objektives, automatisiertes Maß für die sensomotorische Integration, das den funktionellen Beitrag der somatosensorischen, visuellen und vestibulären Komponenten des Gleichgewichts bewertet. Ein zusammengesetzter Score wird berechnet und mit einer für Alter und Größe normalisierten Datenbank verglichen.
5 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des SOT-Scores vom SOT-Score vor dem Training am Ende von 2 Wochen im Labortraining
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zwei Wochen nach Beginn des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Täglich für 5 Wochen
Täglich für 5 Wochen
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Häufigkeit von Kopfschmerzen wird anhand des Kopfschmerzinvaliditätsindex bewertet
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helius Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHC-TBI-PoNS-RT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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