Tutkimus poNS-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) johtuvan kroonisen tasapainovajeen hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu, valeohjattu tutkimus kannettavan neuromodulaatiostimulaattorin (PoNS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallohermon noninvasiiviseen neuromodulaatioharjoitteluun lievästä/kohtalaisesta TBI:sta johtuvaan krooniseen tasapainovajeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
- The Montreal Neurofeedback Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Dokumentaatio alkuperäisestä TBI:stä (määritelty suljetun pään, läpäisemättömäksi, tylsäksi, piiskaiskuksi tai räjähdysmäisen räjähdyksen aiheuttamaksi aivovaurioksi) vakavuuden (vamman ajankohtana): Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 9–15, tajunnan menetyksellä < 24 tuntia, trauman jälkeinen amnesia ≤ 7 päivää tai sairaalahoito ≤ 7 päivää TBI:n jälkeen
- Jos nainen ei ole raskaana, ei imetä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ennen PoNS™-laitteen vastaanottamista ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Tasapainohäiriö, jossa SOT-yhdistelmäpistemäärä on vähintään 16 pistettä alle normaalin, mikä johtuu lievästä/keskivaikeasta TBI:sta ilman samanaikaisia patologioita
- Vähintään 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Vakaa neurologinen tila
- Aiempi osallistuminen kohdennettuun TBI:n fyysiseen kuntoutusohjelmaan ja hoitavan lääkärinsä/heidän arvioidensa saavuttaneen tasangon
- Pystyy kävelemään jatkuvasti juoksumatolla 20 minuuttia, tasatasolla ja millä tahansa nopeudella, tarvittaessa tuella
- Pääsy juoksumattoon ja sitoutuminen sen hyödyntämiseen tutkimuksen kotona
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
- Valmis suorittamaan neuropsykologisen arvioinnin ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen lääketieteellinen löydös, joka on kliinisesti merkittävä tai muuten vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen
- Lääketieteellinen löydös aikaisemmasta neuroradiologisesta tutkimuksesta tai äskettäin tehdystä MRI:stä, joka on merkittävä tai joka vaikuttaisi potilasturvallisuuteen tai tietojen eheyteen
- Minkä tahansa tutkimustuotteen, lääkkeen tai laitteen suunniteltu käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista ja koko tutkimuksen ajan
- Tasapaino- tai kävelyvaje, joka johtuu alaraajan vammoista tai muusta neurologisesta sairaudesta kuin TBI:stä
- Läpäisevä aivovaurio, kraniotomia tai tulenkestävä subduraalinen hematooma
- Suun terveysongelmat rekrytointihetkellä
- Suun leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suusyövän historia
- Ei-irrotettavat metalliset oikomislaitteet, jotka voivat häiritä PoNS:n käyttöä
- Metallinen implantti tai muu MRI-yhteensopiva laite
- Kliinisesti merkittävinä pidetyt verenpainepoikkeamat
- Coumadinin tai muun antikoagulantin, paitsi aspiriinin, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoitamaton tai diagnosoimaton diabetes
- Diabeettinen neuropatia
- Aktiivinen tai äskettäin (1 vuoden sisällä) saatu hoito minkä tahansa syövän hoitoon, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
- Muut kuin ensisijaiseen diagnoosiin liittyvät neurologiset häiriöt (neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muu dementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus ja/tai historia tai eteis- tai kammiorytmihäiriöt pyörtymisen kanssa tai ilman
- Mikä tahansa muu hoitamaton tai epästabiili akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkimushenkilö parhaillaan hoidetaan ja jota tutkimuksen tutkija ei pidä sisällytettäväksi
- Alaraajojen biomekaanisen proteesin käyttö, lukuun ottamatta lasta jalan pudotusta varten
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa mahdollisesti häiritsevän lääkkeen krooninen käyttö tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka vaarantaisi kyvyn toimia tai suorittaa tutkimustoimintoja
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tyypin tai annoksen lisäys ja/tai merkittävä muutos 3 kuukauden sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista
- Aktiivinen alkoholismi. Tutkimustutkijalla on oikeus sulkea tutkittavan osallistuminen pois, jos tutkittava vaikuttaa päihtyneeltä seulonnan ja/tai tutkimusajan aikana.
- Huumeiden väärinkäytön historia arvioidaan
- Viimeaikainen savuttoman tupakan käytön historia
- Mikä tahansa syy, joka voi olla uhka terveydelle tai turvallisuudelle
- Mikä tahansa neuropsykologisen arvioinnin havainto, joka tekee kohteesta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PoNS-laite
Aivohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio PoNS-laitteen avulla.
Järjestelmä antaa 19 V pulsseja kielelle (nimellinen 5,5 kiloohmin kuorma).
|
PoNS on kaulassa pidettävä lääketieteellinen laite.
Ohjaimessa on pulssigeneraattori ja käyttöliittymä.
Suukappale, joka on kiinnitetty kielen yläosaan, sisältää 143 pyöreää kultaelektrodia, jotka tarjoavat kohteelle lievän, hallitun sähköstimulaation.
Kun koehenkilö saa stimulaatiota, hän suorittaa yhä vaikeampia tasapaino-, asennon-, kävely- ja liikkeenhallintatehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan olemassa olevia kykyjä.
Jokainen harjoituskerta kestää noin tunnin, ja sen välillä on 2-2,5 tunnin tauko.
|
|
Huijausvertailija: Sham PoNS -laite
Huijausohjauslaite näyttää fyysisesti identtiseltä, mutta käyttää muokattua ärsykeaaltomuotoparametrijoukkoa, joka on suunniteltu saamaan aikaan lievä tuntoaisti ja minimoimaan toimitetun nettoenergian, mikä mahdollistaa minimaalisen, jos ollenkaan, aivohermon ei-invasiivisen neuromodulaation PoNS-laitteen kautta.
|
PoNS on kaulassa pidettävä lääketieteellinen laite.
Ohjaimessa on pulssigeneraattori ja käyttöliittymä.
Suukappale, joka on kiinnitetty kielen yläosaan, sisältää 143 pyöreää kultaelektrodia, jotka tarjoavat kohteelle lievän, hallitun sähköstimulaation.
Huijausohjauslaite on fyysisesti identtinen, mutta käyttää muokattua ärsykeaaltomuotoparametrijoukkoa, joka on suunniteltu saamaan aikaan lievä tuntoaisti ja minimoimalla toimitetun nettoenergian, minimoiden neuromodulatorisen vaikutuksen.
Kun koehenkilö saa stimulaatiota, hän suorittaa yhä vaikeampia tasapaino-, asennon-, kävely- ja liikkeenhallintatehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan olemassa olevia kykyjä.
Jokainen harjoituskerta kestää noin tunnin, ja sen välillä on 2-2,5 tunnin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste määritellään 8 pisteen muutokseksi aistiorganisaatiotestissä (SOT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SOT on objektiivinen, automatisoitu sensori-motorisen integraation mitta, joka arvioi somatosensoristen, visuaalisten ja vestibulaaristen tasapainokomponenttien toiminnallisen panoksen.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan ja sitä verrataan iän ja pituuden mukaan normalisoituun tietokantaan.
|
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SOT-pisteiden nousu ennen koulutusta saaduista SOT-pisteistä 2 viikon lopussa laboratoriokoulutuksessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamistiheys
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan
|
Päivittäin 5 viikon ajan
|
|
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys arvioidaan päänsärkykyvyttömyysindeksillä
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHC-TBI-PoNS-RT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .