Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effektivitet av PoNS-enhet for å behandle kronisk balanseunderskudd på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI)

30. januar 2020 oppdatert av: Helius Medical Inc

Dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie av sikkerhet og effektivitet av den bærbare nevromodulasjonsstimulatoren (PoNS) for kranial nerve Ikke-invasiv nevromodulasjonstrening for kronisk balansesvikt på grunn av mild/moderat TBI

Hensikten med denne studien er å finne ut om klinikk og hjemmetrening med et studieapparat vil forbedre et balanseunderskudd. Studieapparatet kalles Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS). Studieapparatet vil bli plassert på tungen for å gi nervestimulering. Studien tester om bruk av studieapparatet i forbindelse med fysioterapi vil forbedre balanse og gang hos pasienter som lider av en TBI. Effekten av å bruke enheten og gjennomgå terapi vil bli målt ved hjelp av standardiserte tester av bevegelseskontroll, gang, hodepine og andre TBI-symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • The Montreal Neurofeedback Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-65 år
  • Dokumentasjon om innledende TBI (definert som lukket hode, ikke-penetrerende, stump, whiplash eller eksplosiv eksplosjonsindusert hjerneskade) alvorlighetsgrad (på skadetidspunktet): Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-15, med tap av bevissthet < 24 timer, posttraumatisk amnesi ≤7 dager eller sykehusinnleggelse ≤ 7 dager etter TBI
  • Hvis kvinnen, forsøkspersonen ikke er gravid, ikke ammer, har en negativ graviditetstest før mottak av PoNS™-enheten, og godtar å bruke prevensjon fra screening til slutten av studien
  • Balanseforstyrrelse med SOT-kompositt score minst 16 poeng under normalen som følge av en mild/moderat TBI uten noen samtidige patologier
  • Minst 1 år etter skade
  • Stabil nevrologisk status
  • Tidligere deltakelse i et fokusert fysisk rehabiliteringsprogram for TBI og som av deres behandlende kliniker/selv anses å ha nådd et platå
  • Kan gå kontinuerlig på en tredemølle i 20 minutter, i jevn grad og i hvilken som helst hastighet, med støtte om nødvendig
  • Tilgang til tredemølle og forpliktelse til å bruke denne til hjemmedelen av studiet
  • Kunne forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studieplanen
  • Villig til å gjennomføre en nevropsykologisk evaluering før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk funn fra screeninghistorie og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikant eller på annen måte ville påvirke pasientsikkerheten eller dataintegriteten
  • Medisinsk funn fra tidligere nevroradiologisk studie eller nylig MR som er signifikant eller som vil påvirke pasientsikkerhet eller dataintegritet
  • Planlagt bruk eller bruk av et undersøkelsesprodukt, legemiddel eller utstyr innen 30 dager før mottak av PoNS-enheten og under hele studien
  • Balanse- eller gangsvikt på grunn av skade på underekstremiteter eller andre nevrologiske tilstander enn TBI
  • Penetrerende hjerneskade, kraniotomi eller refraktært subduralt hematom
  • Munnhelseproblemer ved rekruttering
  • Oral kirurgi innen 3 måneder etter screening
  • Historie om munnhulekreft
  • Ikke-avtakbare kjeveortopediske enheter av metall som kan forstyrre PoNS-bruk
  • Tilstedeværelse av metallisk implantat eller annen MR-inkompatibel enhet
  • Blodtrykksunormaliteter anses som klinisk signifikante
  • Bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia unntatt aspirin de siste 6 månedene
  • Ubehandlet eller udiagnostisert diabetes
  • Diabetisk nevropati
  • Aktiv eller nylig (innen 1 år) behandling for enhver kreftform, unntatt basalcellekarsinom.
  • Nevrologiske lidelser andre enn de som tilskrives hoveddiagnosen (nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller annen demens, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Anamnese med epileptiske eller andre anfallslidelser
  • Kjent iskemisk hjertesykdom og/eller historie eller atrielle eller ventrikulære arytmier med eller uten synkope
  • Enhver annen ubehandlet eller ustabil akutt eller kronisk, klinisk signifikant medisinsk tilstand som forsøkspersonen for tiden gjennomgår behandling for som studieforskeren anser som uegnet for inkludering
  • Bruk av en biomekanisk underekstremitetsprotese med unntak av en skinne for fotfall
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Kronisk bruk av potensielt forstyrrende medisiner, eller bruk av medisiner som ville kompromittere evnen til å fungere eller utføre studieaktivitetene
  • Tillegg av og/eller større endring i type eller dosering av reseptbelagte medisiner innen 3 måneder før mottak av PoNS-enheten
  • Aktiv alkoholisme. Studieutforskeren vil ha rett til å utelukke forsøkspersonens deltakelse dersom forsøkspersonen virker beruset på tidspunktet for screening og/eller under en eventuell studieavtale.
  • Historie om narkotikamisbruk vil bli vurdert
  • Nyere historie med røykfri tobakksbruk
  • Enhver grunn som kan være en trussel mot helse eller sikkerhet
  • Eventuelle funn i den nevropsykologiske evalueringen som gjør faget uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PoNS-enhet
Kranienerve ikke-invasiv nevromodulering via PoNS-enhet. Systemet leverer 19 V-pulser til tungen (en nominell belastning på 5,5 kiloohm).
Enhet: Kranienerve ikke-invasiv nevromodulering via PoNS-enhet
PoNS er et medisinsk utstyr som bæres rundt halsen. Kontrolleren inneholder pulsgeneratoren og et brukergrensesnitt. Munnstykket, som holdes til toppen av tungen, inneholder 143 sirkulære gullelektroder som gir en mild, kontrollert elektrisk stimulering til motivet. Mens motivet mottar stimulering, vil de utføre stadig vanskeligere balanse-, holdnings-, gang- og bevegelseskontrolloppgaver designet for å utfordre eksisterende evner. Hver treningsøkt tar omtrent en time å gjennomføre, og er adskilt med et intervall på 2-2,5 timer.
Sham-komparator: Sham PoNS-enhet
Den falske kontrollenheten virker fysisk identisk, men bruker et modifisert stimulusbølgeform-parametersett designet for å fremkalle en mild taktil følelse samtidig som den leverte nettoenergien minimeres, og gir dermed minimal, om noen, ikke-invasiv nevromodulering av kranienerven via PoNS-enheten
Enhet: Sham PoNS-enhet
PoNS er et medisinsk utstyr som bæres rundt halsen. Kontrolleren inneholder pulsgeneratoren og et brukergrensesnitt. Munnstykket, som holdes til toppen av tungen, inneholder 143 sirkulære gullelektroder som gir en mild, kontrollert elektrisk stimulering til motivet. Den falske kontrollenheten er fysisk identisk, men bruker et modifisert stimulusbølgeformparametersett designet for å fremkalle en mild taktil følelse samtidig som den leverte nettoenergien minimeres, og minimerer eventuell nevromodulerende effekt. Mens motivet mottar stimulering, vil de utføre stadig vanskeligere balanse-, holdnings-, gang- og bevegelseskontrolloppgaver designet for å utfordre eksisterende evner. Hver treningsøkt tar omtrent en time å gjennomføre, og er adskilt med et intervall på 2-2,5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling definert som en endring på 8 poeng i Sensory Organization Test (SOT) fra baseline
Tidsramme: 5 uker etter start av intervensjonen
SOT er et objektivt, automatisert mål på sensorisk-motorisk integrasjon som evaluerer det funksjonelle bidraget til de somatosensoriske, visuelle og vestibulære komponentene i balansen. En sammensatt poengsum beregnes og sammenlignes med en database normalisert for alder og høyde.
5 uker etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Økning i SOT-score fra SOT-score før trening på slutten av 2 uker i laboratorietrening
Tidsramme: To uker etter start av intervensjonen
To uker etter start av intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av fall
Tidsramme: Daglig i 5 uker
Daglig i 5 uker
Hyppighet av hodepine
Tidsramme: 5 uker
Hyppigheten av hodepine vil bli vurdert ved hjelp av hodepine funksjonshemming indeksen
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helius Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHC-TBI-PoNS-RT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger